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Efficacia di TISSEEL per le complicanze della sleeve gastrectomia (TISSEEL)

13 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'utilità della colla di fibrina (TISSEEL® KIT) per prevenire la fistola gastrica, l'emorragia intraddominale e le raccolte regionali intraaddominali dopo la gastrectomia laparoscopica

La sleeve gastrectomia laparoscopica è emersa negli ultimi 20 anni come trattamento di scelta nella gestione chirurgica dei pazienti con obesità patologica. Tuttavia, questa procedura restrittiva è accompagnata da esiti quali fistola gastrica (5%), emorragia postoperatoria (1%) e raccolte locoregionali intraddominali (1%). Al momento, non esiste una tecnica sufficientemente affidabile per prevenire queste complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è la seguente: l'utilizzo della colla di fibrina (Tissucol ®) durante la Sleeve Gastrectomy laparoscopica ridurrebbe l'incidenza delle complicanze (fistola gastrica, emorragia intraddominale e prelievo locoregionale intraddominale).

L'obiettivo è quello di indagare se l'uso della colla di fibrina (Tissucol®) durante la Sleeve Gastrectomy laparoscopica riduca l'incidenza di complicanze postoperatorie (fistola gastrica, emorragia intra-addominale e raccolta locoregionale intra-addominale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità che richiede chirurgia bariatrica (gastrectomia laparoscopica) secondo la Haute Autorité de Santé
  • Pazienti di età inferiore ai 60 anni
  • IMC ≤ 60 kg/m2
  • Chirurgia accettata da un comitato specifico relativo all'obesità
  • Paziente con protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia bariatrica o gastrica
  • IMC > 60 kg/m2
  • Sotto i 18 anni
  • Allergia a Tissucol®
  • fistola peroperatoria
  • Consenso non firmato
  • Incapace di esprimere la sua opinione
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Classificazione ASA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fazzoletto
il fazzoletto verrà applicato durante l'intervento chirurgico
Droga: fazzoletto
Il prodotto verrà somministrato in un flacone da 2 ml per paziente, che verrà distribuito lungo la linea di sutura. Se necessario, viene utilizzato un secondo flacone da 2 ml. Le precauzioni per l'uso sono descritte nel manuale dell'utente.
PLACEBO_COMPARATORE: nessun fazzoletto
nessun fazzoletto verrà applicato durante l'intervento chirurgico
Altro: nessun fazzoletto
il chirurgo non applica tissucol durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno post operatorio 30

L'endpoint primario corrisponde alla presenza di complicanze dopo la gastrectomia a manica laparoscopica durante il periodo di follow-up. Una complicazione è considerata "presente" se è presente almeno uno dei seguenti tre elementi:

  • Fistola gastrica
  • Emorragia postoperatoria
  • raccolta locoregionale intraddominale
giorno post operatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso della fistola gastrica
Lasso di tempo: giorno post operatorio 30
giorno post operatorio 30
Il tasso di emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
Il tasso di raccolta intraddominale locoregionale
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
la durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
il tasso di riammissione
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
il tasso di reintervento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
la mortalità complessiva a un mese
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
la mortalità specifica a un mese
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
giorno postoperatorio 30
il tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
la morbilità sarà valutata secondo la classificazione clavien dindo
giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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