Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TISSEEL w przypadku powikłań rękawowej resekcji żołądka (TISSEEL)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne oceniające przydatność kleju fibrynowego (TISSEEL® KIT) w zapobieganiu przetoce żołądkowej, krwotokowi śródbrzusznemu i miejscowemu pobraniu miejsc w jamie brzusznej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka pojawiła się w ciągu ostatnich 20 lat jako leczenie z wyboru w chirurgicznym leczeniu pacjentów z otyłością olbrzymią. Jednak temu restrykcyjnemu zabiegowi towarzyszą takie skutki, jak przetoka żołądkowa (5%), krwotok pooperacyjny (1%) i lokalne kolekcje w jamie brzusznej (1%). Obecnie nie ma wystarczająco niezawodnej techniki zapobiegania tym powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest następująca: użycie kleju fibrynowego (Tissucol ®) podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zmniejszyłoby częstość powikłań (przetoka żołądkowa, krwotok wewnątrzbrzuszny i zbieranie miejscowe w jamie brzusznej).

Celem jest zbadanie, czy zastosowanie kleju fibrynowego (Tissucol®) podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zmniejsza częstość występowania powikłań pooperacyjnych (przetoka żołądkowa, krwotok wewnątrzbrzuszny i zbieranie miejscowe w jamie brzusznej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość wymagająca operacji bariatrycznej (laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka) wg Haute Autorité de Santé
  • Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Operacja zaakceptowana przez specjalną komisję ds. otyłości
  • Pacjent z ochroną socjalną

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna lub żołądkowa
  • BMI > 60kg/m2
  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Alergia na Tissucol®
  • przetoka okołooperacyjna
  • Zgoda nie podpisana
  • Niezdolny do wyrażenia swojej opinii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Klasyfikacja ASA IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tisseel
tisseel zostanie zastosowany podczas zabiegu
Lek: tisseel
Produkt będzie podawany pacjentowi w butelce o pojemności 2 ml, która zostanie rozłożona wzdłuż linii zszywania. W razie potrzeby stosuje się drugą butelkę o pojemności 2 ml. Środki ostrożności dotyczące użytkowania opisano w instrukcji obsługi.
PLACEBO_COMPARATOR: bez tissela
podczas zabiegu nie będą stosowane tisseel
Inny: bez tissela
chirurg nie aplikował tissukolu podczas zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień po operacji 30

Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada występowaniu powikłań po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w okresie obserwacji. Komplikacja jest uważana za „obecną”, jeśli występuje co najmniej jeden z następujących trzech elementów:

  • Przetoka żołądkowa
  • Krwotok pooperacyjny
  • lokoregionalny zbiór wewnątrzbrzuszny
dzień po operacji 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetoki żołądkowej
Ramy czasowe: dzień po operacji 30
dzień po operacji 30
Szybkość krwotoku pooperacyjnego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
Szybkość zbierania lokoregionalnego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
długość pobytu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
tempo reinterwencji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
ogólną śmiertelność w jednym miesiącu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
specyficzna śmiertelność po jednym miesiącu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
doba pooperacyjna 30
wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
zachorowalność zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją clavien dindo
doba pooperacyjna 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tisseel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj