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Eficiência de TISSEEL para complicações de gastrectomia vertical (TISSEEL)

13 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudo clínico prospectivo randomizado avaliando a utilidade da cola de fibrina (TISSEEL® KIT) para prevenir fístula gástrica, hemorragia intra-abdominal e coleções locais intra-abdominais após gastrectomia vertical laparoscópica

A gastrectomia vertical laparoscópica surgiu nos últimos 20 anos como um tratamento de escolha no manejo cirúrgico de pacientes com obesidade mórbida. Entretanto, esse procedimento restritivo vem acompanhado de desfechos como fístula gástrica (5%), hemorragia pós-operatória (1%) e coleções loco-regionais intra-abdominais (1%). Atualmente, não há técnica suficientemente confiável para prevenir essas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é a seguinte: o uso de cola de fibrina (Tissucol ®) durante a gastrectomia vertical laparoscópica reduziria a incidência de complicações (fístula gástrica, hemorragia intra-abdominal e coleção locorregional intra-abdominal).

O objetivo é investigar se o uso de cola de fibrina (Tissucol®) durante a gastrectomia vertical laparoscópica reduz a incidência de complicações pós-operatórias (fístula gástrica, hemorragia intra-abdominal e coleção locorregional intra-abdominal)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, França, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade que requer cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical laparoscópica) de acordo com a Haute Autorité de Santé
  • Pacientes com menos de 60 anos
  • IMC ≤ 60 kg/m2
  • Cirurgia aceita por um comitê específico relacionado à obesidade
  • Paciente com proteção social

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica ou gástrica prévia
  • IMC > 60 kg/m2
  • menores de 18 anos
  • Alergia a Tissucol®
  • fístula peroperatória
  • Consentimento não assinado
  • Incapaz de dar sua opinião
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicação para cirurgia
  • Classificação ASA IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tecido
tisseel será aplicado durante a cirurgia
Medicamento: tecido
O produto será dado em frasco de 2 mL por paciente, que será distribuído ao longo da linha de grampeamento. Se necessário, um segundo frasco de 2 mL é utilizado. As precauções de uso estão descritas no manual do usuário.
PLACEBO_COMPARATOR: sem tecido
nenhum tisseel será aplicado durante a cirurgia
Outro: sem tecido
o cirurgião não aplicou tissucol durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de complicações pós-operatórias
Prazo: pós operatório dia 30

O desfecho primário corresponde à presença de complicações após gastrectomia vertical laparoscópica durante o período de acompanhamento. Uma complicação é considerada "presente" se pelo menos um dos três itens a seguir estiver presente:

  • Fístula gástrica
  • hemorragia pós-operatória
  • coleção locorregional intra-abdominal
pós operatório dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fístula gástrica
Prazo: pós operatório dia 30
pós operatório dia 30
A taxa de hemorragia pós-operatória
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
A taxa de coleta locorregional intra-abdominal
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
a duração da estadia
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
a taxa de readmissão
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
a taxa de reintervenção
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
a mortalidade geral em um mês
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
a mortalidade específica em um mês
Prazo: dia pós operatório 30
dia pós operatório 30
a taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 30º dia de pós-operatório
a morbidade será avaliada de acordo com a classificação de clavien dindo
30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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