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Eficacia de TISSEEL para las complicaciones de la gastrectomía en manga (TISSEEL)

13 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudio clínico prospectivo aleatorizado que evalúa la utilidad del pegamento de fibrina (TISSEEL® KIT) para prevenir la fístula gástrica, la hemorragia intraabdominal y las colecciones loco regionales intraabdominales después de una gastrectomía en manga laparoscópica

La gastrectomía en manga laparoscópica ha emergido en los últimos 20 años como un tratamiento de elección en el manejo quirúrgico de pacientes con obesidad mórbida. Sin embargo, este procedimiento restrictivo se acompaña de resultados como fístula gástrica (5%), hemorragia posoperatoria (1%) y colecciones locorregionales intraabdominales (1%). En la actualidad, no existe una técnica suficientemente fiable para prevenir estas complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis es la siguiente: el uso de pegamento de fibrina (Tissucol ®) durante la gastrectomía vertical laparoscópica reduciría la incidencia de complicaciones (fístula gástrica, hemorragia intraabdominal y colección locorregional intraabdominal).

El objetivo es investigar si el uso de pegamento de fibrina (Tissucol®) durante la Gastrectomía en Manga Laparoscópica reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias (fístula gástrica, hemorragia intraabdominal y colección locorregional intraabdominal)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

597

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad que requiere cirugía bariátrica (gastrectomía en manga laparoscópica) según la Haute Autorité de Santé
  • Pacientes menores de 60 años
  • IMC ≤ 60 kg/m2
  • Cirugía aceptada por un comité específico relacionado con la Obesidad
  • Paciente con protección social

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica o gástrica previa
  • IMC > 60 kg/m2
  • Menores de 18 Años de Edad
  • Alergia a Tissucol®
  • fístula peroperatoria
  • consentimiento no firmado
  • Incapaz de dar su opinión.
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para la cirugía
  • Clasificación IV de la ASA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tissel
se aplicará tissel durante la cirugía
Droga: tissel
El producto se entregará en frasco de 2 mL por paciente, que se distribuirá a lo largo de la línea de grapas. Si es necesario, se utiliza una segunda botella de 2 mL. Las precauciones de uso se describen en el manual del usuario.
PLACEBO_COMPARADOR: sin tissel
no se aplicará tissel durante la cirugía
Otro: sin tissel
el cirujano no aplica tissucol durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día post operatorio 30

El punto final primario corresponde a la presencia de complicaciones después de la gastrectomía en manga laparoscópica durante el período de seguimiento. Una complicación se considera "presente" si al menos uno de los tres elementos siguientes está presente:

  • fístula gástrica
  • Hemorragia postoperatoria
  • colección locorregional intraabdominal
día post operatorio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fístula gástrica
Periodo de tiempo: día post operatorio 30
día post operatorio 30
La tasa de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
Tasa de colección locorregional intraabdominal
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
la duración de la estancia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
la tasa de readmisión
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
la tasa de reintervención
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
la mortalidad global al mes
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
la mortalidad específica al mes
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
día postoperatorio 30
la tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
la morbilidad se evaluará según la clasificación de clavien dindo
día postoperatorio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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