Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av TISSEEL för sleeve gastrectomy komplikationer (TISSEEL)

13 juli 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomiserad prospektiv klinisk studie som utvärderar användbarheten av fibrinlim (TISSEEL® KIT) för att förhindra gastrisk fistel, intraabdominal blödning och intraabdominal loco regionala samlingar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy har dykt upp under de senaste 20 åren som en förstahandsbehandling vid kirurgisk behandling av patienter med sjuklig fetma. Denna restriktiva procedur åtföljs dock av utfall som gastrisk fistel (5 %), postoperativ blödning (1 %) och regionala insamlingar inom buken (1 %). För närvarande finns det ingen tillräckligt tillförlitlig teknik för att förhindra dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är följande: användning av fibrinlim (Tissucol ®) under laparoskopisk sleeve gastrectomy skulle minska förekomsten av komplikationer (magfistel, intraabdominal blödning och intra-abdominal lokoregional samling).

Syftet är att undersöka om användningen av fibrinlim (Tissucol®) vid laparoskopisk sleeve gastrectomy minskar förekomsten av postoperativa komplikationer (magfistel, intraabdominal blödning och intraabdominal lokoregional samling)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

597

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma som kräver bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy) enligt Haute Autorité de Santé
  • Patienter yngre än 60 år
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Kirurgi accepteras av en särskild kommitté för fetma
  • Patient med socialt skydd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk eller magkirurgi
  • BMI > 60 kg/m2
  • Under 18 år
  • Allergi mot Tissucol®
  • peroperativ fistel
  • Samtycke ej undertecknat
  • oförmögen att ge sin åsikt
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation för operation
  • ASA-klassificering IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tissel
tissel kommer att appliceras under operationen
Läkemedel: tissel
Produkten kommer att ges som en 2 ml flaska per patient, som kommer att spridas längs klammerlinjen. Vid behov används en andra flaska på 2 ml. Försiktighetsåtgärderna för användning beskrivs i bruksanvisningen.
PLACEBO_COMPARATOR: ingen tissel
ingen vävnad kommer att appliceras under operationen
Övrig: ingen tissel
kirurgen applicerade inte vävnad under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ dag 30

Det primära effektmåttet motsvarar förekomsten av komplikationer efter laparoskopisk sleeve gastrectomy under uppföljningsperioden. En komplikation anses vara "närvarande" om minst en av följande tre saker är närvarande:

  • Magfistel
  • Postoperativ blödning
  • intra-abdominal lokoregional samling
postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magfistelns hastighet
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Den postoperativa blödningens frekvens
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Den intraabdominala lokoregionala samlingens takt
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
vistelsens längd
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
återintagningsfrekvensen
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
återingreppstakten
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
den totala dödligheten vid en månad
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
den specifika dödligheten vid en månad
Tidsram: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
graden av postoperativ sjuklighet
Tidsram: postoperativ dag 30
sjukligheten kommer att utvärderas enligt clavien dindo-klassificeringen
postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på tissel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera