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与 Neurotech Vital 设备相比,健康志愿者的用户评估验证使用改良的 Neurotech Vital 设备时没有刺激骨盆底收缩 (BMR-12-1002)

2012年7月5日 更新者:Bio-Medical Research, Ltd.

健康志愿者的用户评估试验:改进的 Neurotech 重要设备

该用户评估研究旨在验证与 Neurotech Vital Device 相比,Modified Neurotech Vital Device 不会刺激骨盆底肌肉。

研究概览

详细说明

该用户评估研究旨在验证与 Neurotech Vital Device 相比,Modified Neurotech Vital Device 不会刺激骨盆底肌肉。 骨盆底肌肉的刺激将通过超声/实时超声成像/记录和位移测量进行评估,使用超声检查单元上的屏幕卡尺来评估收缩。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

符合以下纳入标准的受试者将被纳入研究。

  • 年龄至少为 18 岁的女性受试者。
  • 研究者认为健康的受试者。
  • 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得同意的受试者。
  • 能够理解本研究并愿意完成所有研究评估的受试者。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。

    • 患有会影响他们参与研究的现有健康状况的受试者。
    • 身体状况使他们无法执行研究程序的受试者。
    • 有包括慢性咳嗽在内的任何呼吸道疾病病史的受试者。
    • 有潜在神经系统疾病病史的受试者。
    • 有累及脊神经根的腰痛病史的受试者。
    • 患有凝血障碍或正在服用抗凝药物的受试者。
    • 先前接受过任何泌尿妇科相关手术的受试者,不包括子宫切除术。
    • 脱垂临床诊断大于 2 期的受试者。
    • 怀孕或可能怀孕的受试者。
    • 产后不到 6 个月或正在哺乳期的受试者。
    • 在骨盆区域(包括臀部和腰椎)有任何宫内节育器或金属植入物的受试者。
    • 患有骨盆疼痛或纤维肌痛或阴道旁缺损的受试者。
    • 带有有源植入式医疗设备(即起搏器、泵等)的受试者。
    • 有心脏病或中风病史的受试者。
    • 患有已知癌症的受试者。
    • 受伤或残疾的受试者会影响其与服装接触的身体任何部位。
    • 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
    • 根据法院或当局发布的命令被送往某机构的受试者。
    • 在过去 3 个月内参加过临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:改进的 Neurotech 重要设备
检查在使用改进的 Neurotech 设备治疗期间是否刺激收缩
验证 Modified Neurotech Vital 中没有刺激收缩。
其他名称:
  • 改进的 Neurotech 重要设备,EMS
有源比较器:Neurotech 重要设备
检查 Neurotech Vital Device 治疗期间是否刺激收缩
当使用 Neurotech Vital Device 进行治疗时,检查盆底肌肉是否收缩
其他名称:
  • EMS,神经技术生命

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用超声/实时超声成像机检测是否通过使用改进的 Neurotech 设备进行 5 分钟治疗和使用 Neurotech Vital 设备进行 5 分钟治疗来刺激收缩。
大体时间:每个设备治疗 5 分钟,以测量超声波是否发生收缩
该研究的主要终点是证明没有志愿者使用改良的 Neurotech Vital Device 引起盆底肌肉收缩,并且所有志愿者都使用 Neurotech Vital Device 引起盆底肌肉收缩。 骨盆底肌肉的收缩将通过使用超声/实时超声成像/记录(在最大阈值强度电刺激期间实现的骨盆底位移的三次测量的平均值)来评估。
每个设备治疗 5 分钟,以测量超声波是否发生收缩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康志愿者反馈问卷
大体时间:治疗5分钟后
此用户评估研究的次要目标是验证 Modified Neurotech Vital Device 是否被志愿者视为有效的治疗选择。 如果对“鉴于您被告知有关这种治疗的情况,您认为它可能有效吗?”这个问题获得 70% 是/不确定的回答,改良的 Neurotech Vital Device 将被视为与刺激感觉相关的可接受治疗选择。 .
治疗5分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月7日

首次发布 (估计)

2012年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月5日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BMR-12-1002

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