Brugerevaluering hos raske frivillige for at bekræfte, at ingen bækkenbundskontraktion stimuleres, når den modificerede Neurotech Vital Device bruges sammenlignet med Neurotech Vital Device (BMR-12-1002)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

• Forsøgspersoner, der er kvinder og mindst 18 år.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse anses for raske.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
• Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har en fysisk tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med enhver luftvejslidelse, herunder kronisk hoste.
  • Forsøgspersoner med en historie med en underliggende neurologisk tilstand.
  • Personer med en historie med lænderygsmerter, der involverer spinalnerveroden.
  • Personer med en blodkoagulationsforstyrrelse eller som tager anti-koagulerende medicin.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en uro-gynækologisk relateret operation, undtagen hysterektomi.
  • Personer med en klinisk diagnose af prolaps større end trin 2.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller kunne være gravide.
  • Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter fødslen, eller som ammer.
  • Forsøgspersoner, der har intrauterine anordninger eller metalimplantater i bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen.
  • Personer med bækkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  • Forsøgspersoner med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
  • Personer med en historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde.
  • Forsøgspersoner med kendt kræftsygdom.
  • Personer med skade eller handicap, der påvirker enhver del af deres krop, som vil være i kontakt med tøjet.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Undersøgte, der har været indsat i en institution i kraft af en kendelse, der er udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder.