Valutazione dell'utente in volontari sani per verificare che non venga stimolata alcuna contrazione del pavimento pelvico quando viene utilizzato il dispositivo vitale Neurotech modificato rispetto al dispositivo vitale Neurotech (BMR-12-1002)

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.

• Soggetti di sesso femminile e di almeno 18 anni di età.
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono ritenuti sani.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso.
• Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio.
  • - Soggetti che presentano una condizione fisica che li renderebbe incapaci di eseguire le procedure dello studio.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi condizione respiratoria inclusa una tosse cronica.
  • Soggetti con una storia di una condizione neurologica sottostante.
  • Soggetti con una storia di lombalgia che coinvolge la radice del nervo spinale.
  • Soggetti con un disturbo della coagulazione del sangue o che stanno assumendo farmaci anticoagulanti.
  • Soggetti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici uro-ginecologici esclusa l'isterectomia.
  • Soggetti con diagnosi clinica di prolasso superiore allo Stadio 2.
  • Soggetti in gravidanza o che potrebbero esserlo.
  • Soggetti che hanno meno di 6 mesi dopo il parto o che stanno allattando.
  • Soggetti che hanno dispositivi intrauterini o impianti metallici nell'area pelvica, comprese l'anca e la colonna lombare.
  • Soggetti con dolore pelvico o fibromialgia o difetto paravaginale.
  • Soggetti con un dispositivo medico impiantato attivo (es. pacemaker, pompa ecc.).
  • Soggetti con una storia di malattie cardiache o ictus.
  • Soggetti con un cancro noto.
  • Soggetti con lesioni o disabilità che colpiscono qualsiasi parte del loro corpo che sarà a contatto con l'indumento.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Soggetti che sono stati affidati ad un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.