Пользовательская оценка здоровых добровольцев для проверки отсутствия стимуляции сокращения мышц тазового дна при использовании модифицированного устройства Neurotech Vital по сравнению с устройством Neurotech Vital (BMR-12-1002)
5 июля 2012 г. обновлено: Bio-Medical Research, Ltd.
Пользовательская оценка на здоровых добровольцах: модифицированное устройство Neurotech Vital
Это оценочное исследование пользователей предназначено для проверки того, что модифицированное устройство Neurotech Vital не стимулирует мышцы тазового дна по сравнению с устройством Neurotech Vital.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это оценочное исследование пользователей предназначено для проверки того, что модифицированное устройство Neurotech Vital не стимулирует мышцы тазового дна по сравнению с устройством Neurotech Vital.
Стимуляция мышц тазового дна будет оцениваться с помощью сонографического/ультразвукового изображения/записи в режиме реального времени с измерением смещения с использованием экранных штангенциркулей на блоке сонограммы для оценки сокращений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие следующим критериям включения, будут включены в исследование.
- Субъекты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, считаются здоровыми.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых согласие было получено.
- Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.
- Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
- Субъекты, у которых есть физическое состояние, из-за которого они не могут выполнять процедуры исследования.
- Субъекты с историей любого респираторного заболевания, включая хронический кашель.
- Субъекты с историей основного неврологического заболевания.
- Субъекты с болью в пояснице в анамнезе, затрагивающей корешок спинномозгового нерва.
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
- Субъекты, у которых ранее были какие-либо операции, связанные с урогинекологией, за исключением гистерэктомии.
- Субъекты с клиническим диагнозом пролапса выше 2-й стадии.
- Субъекты, которые беременны или могут быть беременны.
- Субъекты, которым менее 6 месяцев после родов или которые кормят грудью.
- Субъекты, у которых есть какие-либо внутриматочные устройства или металлические имплантаты в области таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника.
- Субъекты с тазовой болью или фибромиалгией или паравагинальным дефектом.
- Субъекты с активным имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором, помпой и т. д.).
- Субъекты с историей болезни сердца или инсульта.
- Субъекты с известным раком.
- Субъекты с травмой или инвалидностью, затрагивающие любую часть их тела, которая будет соприкасаться с одеждой.
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
- Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления суда или органа власти.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Модифицированное устройство Neurotech Vital
Проверка отсутствия стимуляции сокращений во время лечения с помощью модифицированного устройства Neurotech.
|
убедитесь, что в Modified Neurotech Vital не стимулируется сокращение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нейротехнологическое жизненно важное устройство
Проверка стимуляции сокращения во время лечения с помощью устройства Neurotech Vital.
|
Проверка сокращения мышц тазового дна при проведении лечения с помощью устройства Neurotech Vital.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С помощью сонографического/ультразвукового аппарата в режиме реального времени определите, стимулируются ли сокращения 5-минутным лечением с помощью модифицированного устройства Neurotech и 5-минутным лечением с помощью устройства Neurotech Vital.
Временное ограничение: 5-минутная обработка каждым устройством, чтобы измерить, происходит ли сокращение на УЗИ
|
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация того, что ни один из добровольцев не вызывает сокращения мышц тазового дна с помощью модифицированного устройства Neurotech Vital, и что все добровольцы вызывают сокращение мышц тазового дна с помощью устройства Neurotech Vital.
Сокращение мышц тазового дна будет оцениваться с использованием сонографического/ультразвукового изображения/записи в режиме реального времени (среднее значение трех измерений смещения тазового дна, достигнутого во время электрической стимуляции с максимальной пороговой интенсивностью).
|
5-минутная обработка каждым устройством, чтобы измерить, происходит ли сокращение на УЗИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты обратной связи Healthy Volunteers
Временное ограничение: через 5 минут лечения
|
Второстепенная цель этого пользовательского исследования состоит в том, чтобы убедиться, что Modified Neurotech Vital Device воспринимается добровольцами как допустимый вариант лечения.
Модифицированное устройство Neurotech Vital будет считаться приемлемым вариантом лечения в отношении ощущения стимуляции, если будет получено 70% ответов «да/не уверен» на вопрос «учитывая то, что вам рассказали об этом лечении, считаете ли вы, что оно может быть эффективным?» .
|
через 5 минут лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BMR-12-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модифицированное устройство Neurotech Vital
-
Atlantic TherapeuticsЗавершенныйСтрессовое недержание мочиГермания
-
Bio-Medical Research, Ltd.ЗавершенныйЗдоровые женщины-волонтерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный