Uživatelské hodnocení u zdravých dobrovolníků za účelem ověření, že při použití upraveného zařízení Neurotech Vital v porovnání se zařízením Neurotech Vital není stimulována kontrakce pánevního dna (BMR-12-1002)

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.

• Subjekty, které jsou ženy a jsou starší 18 let.
• Subjekty, které jsou podle názoru Zkoušejícího považovány za zdravé.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii.

  • Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii.
  • Subjekty, které mají fyzický stav, který by jim znemožňoval provádět studijní postupy.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli respiračního onemocnění včetně chronického kašle.
  • Subjekty s anamnézou základního neurologického stavu.
  • Subjekty s anamnézou bolesti dolní části zad zahrnující kořen míšního nervu.
  • Subjekty s poruchou srážlivosti krve nebo osoby, které užívají antikoagulační léky.
  • Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli uro-gynekologickou operaci s výjimkou hysterektomie.
  • Subjekty s klinickou diagnózou prolapsu vyšší než 2.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
  • Subjekty, které jsou méně než 6 měsíců po porodu nebo které kojí.
  • Subjekty, které mají jakékoli nitroděložní tělísko nebo kovové implantáty v oblasti pánve, včetně kyčle a bederní páteře.
  • Subjekty s pánevní bolestí nebo fibromyalgií nebo paravaginálním defektem.
  • Subjekty s aktivním implantovaným lékařským zařízením (např. kardiostimulátorem, pumpou atd.).
  • Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění nebo mrtvice.
  • Subjekty se známou rakovinou.
  • Subjekty se zraněním nebo postižením postihujícím jakoukoli část jejich těla, která bude v kontaktu s oděvem.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Subjekty, které byly svěřeny instituci na základě příkazu vydaného buď soudem, nebo úřadem.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie v posledních 3 měsících.