Brukervurdering hos friske frivillige for å bekrefte at ingen bekkenbunnskontraksjon stimuleres når den modifiserte Neurotech Vital-enheten brukes sammenlignet med Neurotech Vital-enheten (BMR-12-1002)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien.

• Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år gamle.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening anses som friske.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
• Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

  • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien.
  • Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene.
  • Personer med en historie med luftveislidelser inkludert kronisk hoste.
  • Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand.
  • Personer med en historie med korsryggsmerter som involverer spinalnerveroten.
  • Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
  • Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert kirurgi unntatt hysterektomi.
  • Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
  • Personer som er gravide eller kan være gravide.
  • Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
  • Personer som har intrauterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
  • Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  • Personer med aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
  • Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag.
  • Personer med kjent kreft.
  • Personer med en skade eller funksjonshemming som påvirker noen del av kroppen som vil være i kontakt med plagget.
  • Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
  • Subjekter som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.