Benutzerbewertung bei gesunden Freiwilligen, um sicherzustellen, dass bei Verwendung des modifizierten Neurotech Vital-Geräts im Vergleich zum Neurotech Vital-Gerät keine Beckenbodenkontraktion stimuliert wird (BMR-12-1002)

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

• Probanden, die weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes als gesund gelten.
• Probanden, die eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben können und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die diese Studie verstehen können und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  • Probanden, bei denen eine bestehende Erkrankung vorliegt, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Probanden, deren körperliche Verfassung es ihnen unmöglich machen würde, die Studienverfahren durchzuführen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich chronischem Husten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die die Wurzel des Spinalnervs betreffen.
  • Personen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Probanden, die sich zuvor einer urogynäkologischen Operation mit Ausnahme einer Hysterektomie unterzogen haben.
  • Probanden mit einer klinischen Prolapsdiagnose größer als Stadium 2.
  • Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
  • Probanden, die weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen.
  • Probanden, die im Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule, Intrauterinpessare oder Metallimplantate haben.
  • Patienten mit Beckenschmerzen, Fibromyalgie oder paravaginalem Defekt.
  • Personen mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Pumpe usw.).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen.
  • Probanden mit einer bekannten Krebserkrankung.
  • Personen mit einer Verletzung oder Behinderung an einem Körperteil, der mit dem Kleidungsstück in Kontakt kommt.
  • Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen wurden.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.