Käyttäjien arviointi terveillä vapaaehtoisilla sen varmistamiseksi, ettei lantionpohjan supistumista stimuloitu, kun käytetään muunnettua Neurotech Vital -laitetta verrattuna Neurotech Vital -laitteeseen (BMR-12-1002)
torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bio-Medical Research, Ltd.
Käyttäjien arviointikokeilu terveillä vapaaehtoisilla: modifioitu Neurotech Vital -laite
Tämän käyttäjäarviointitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Modified Neurotech Vital -laite ei stimuloi lantionpohjan lihaksia verrattuna Neurotech Vital -laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän käyttäjäarviointitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Modified Neurotech Vital -laite ei stimuloi lantionpohjan lihaksia verrattuna Neurotech Vital -laitteeseen.
Lantionpohjan lihasten stimulaatiota arvioidaan käyttämällä sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvausta/tallennusta ja siirtymämittausta käyttämällä sonogrammiyksikön näyttösatureita supistusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat naisia ja vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat terveitä.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on fyysinen tila, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on ollut jokin hengitystiehäiriö, mukaan lukien krooninen yskä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut taustalla oleva neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut selkärankahermojuureen liittyvää alaselkäkipua.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin urogynekologinen leikkaus, lukuun ottamatta kohdunpoistoa.
- Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi prolapsista, joka on suurempi kuin vaihe 2.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana.
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai jotka imettävät.
- Potilaat, joilla on kohdunsisäisiä laitteita tai metalliimplantteja lantion alueella, mukaan lukien lonkka- ja lanneranka.
- Potilaat, joilla on lantion kipua tai fibromyalgiaa tai paravaginaalivaurioita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu jne.).
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu syöpä.
- Kohteet, joilla on vamma tai vamma, joka vaikuttaa mihin tahansa heidän kehonsa osaan, joka tulee kosketuksiin vaatteen kanssa.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
- Tutkittavat, jotka on sidottu laitokseen joko tuomioistuimen tai viranomaisen antaman määräyksen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Muokattu Neurotech Vital -laite
Modified Neurotech Device -hoidon aikana tarkistetaan, ettei supistuksia ole havaittavissa
|
varmista, että Modified Neurotech Vital ei stimuloi supistumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neurotech Vital -laite
Supistuksen tarkistamista stimuloidaan Neurotech Vital -laitteen hoidon aikana
|
Lantionpohjan lihaksen supistumisen tarkistaminen, kun hoitoa annetaan Neurotech Vital -laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kun käytät sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvauslaitetta, havaitse, stimuloiko supistusta 5 minuutin hoito modifioidulla Neurotech-laitteella ja 5 minuutin käsittely Neurotech Vital -laitteella.
Aikaikkuna: 5 minuutin käsittely kullakin laitteella sen mittaamiseksi, esiintyykö supistuksia ultraäänessä
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa, että yksikään vapaaehtoistyöntekijä ei saa aikaan lantionpohjan lihaksen supistumista Modified Neurotech Vital Device -laitteella ja että kaikki vapaaehtoiset saavat aikaan lantionpohjan lihaksen supistumisen Neurotech Vital -laitteella.
Lantionpohjan lihasten supistumista arvioidaan käyttämällä sonografista/reaaliaikaista ultraäänikuvausta/tallennusta (keskiarvo kolmesta lantionpohjan siirtymän mittauksesta, joka saavutettiin maksimikynnyksen sähköstimulaation aikana).
|
5 minuutin käsittely kullakin laitteella sen mittaamiseksi, esiintyykö supistuksia ultraäänessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden vapaaehtoisten palautekyselyt
Aikaikkuna: 5 minuutin hoidon jälkeen
|
Tämän käyttäjäarviointitutkimuksen toissijainen tavoite on varmistaa, että vapaaehtoiset pitävät modifioitua Neurotech Vital -laitetta pätevänä hoitovaihtoehtona.
Modified Neurotech Vital Device katsotaan hyväksyttäväksi hoitovaihtoehdoksi stimulaatioaistimuksen suhteen, jos 70 % kyllä/epävarma vastaus saadaan kysymykseen "ottaen huomioon, mitä sinulle on kerrottu tästä hoidosta, uskotko sen olevan tehokas?" .
|
5 minuutin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMR-12-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muokattu Neurotech Vital -laite
-
Bio-Medical Research, Ltd.ValmisTerveet naispuoliset vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Atlantic TherapeuticsValmis
-
Atlantic TherapeuticsBio-Medical Research, Ltd.ValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat