Felhasználói értékelés egészséges önkénteseknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a módosított Neurotech Vital eszköz használatakor nincs medencefenék összehúzódása a Neurotech Vital eszközhöz képest (BMR-12-1002)
2012. július 5. frissítette: Bio-Medical Research, Ltd.
Felhasználói értékelési próba egészséges önkénteseknél: módosított Neurotech Vital eszköz
Ez a felhasználói értékelési vizsgálat annak ellenőrzésére szolgál, hogy a módosított Neurotech Vital eszköz nem stimulálja-e a medencefenék izmait a Neurotech Vital eszközhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a felhasználói értékelési vizsgálat annak ellenőrzésére szolgál, hogy a módosított Neurotech Vital eszköz nem stimulálja-e a medencefenék izmait a Neurotech Vital eszközhöz képest.
A medencefenék izomzatának stimulációját szonografikus/valós idejű ultrahangos képalkotás/rögzítés és elmozdulásméréssel értékelik, a szonogram egység képernyőn megjelenő tolómérőivel az összehúzódások értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba.
- Nők és legalább 18 évesek.
- Azon alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint egészségesek.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni ezt a tanulmányt, és hajlandóak elvégezni az összes vizsgálati értékelést.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételüket.
- Azok az alanyok, akiknek olyan fizikai állapotuk van, hogy nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében bármilyen légúti betegség szerepel, beleértve a krónikus köhögést.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai alapbetegség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a gerincvelői ideggyökeret érintő deréktáji fájdalom szerepel.
- Véralvadási zavarban szenvedő alanyok, vagy akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek.
- Olyan alanyok, akiknek korábban bármilyen uro-nőgyógyászati jellegű műtétje volt, kivéve a méheltávolítást.
- Olyan alanyok, akiknél a prolapsus klinikai diagnózisa meghaladja a 2. stádiumot.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
- Olyan alanyok, akiknek a szülés után kevesebb mint 6 hónap telt el, vagy akik szoptatnak.
- Olyan alanyok, akiknek méhen belüli eszköze vagy fém implantátuma van a medence területén, beleértve a csípőt és az ágyéki gerincet.
- Kismedencei fájdalomban, fibromyalgiában vagy paravaginális rendellenességben szenvedő alanyok.
- Aktív beültetett orvosi eszközzel (pl. pacemaker, pumpa stb.) rendelkező alanyok.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy szélütés szerepel.
- Ismert rákban szenvedő alanyok.
- Olyan személyek, akiknek sérülése vagy fogyatékossága a ruhával érintkezésbe kerülő bármely testrészét érinti.
- Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
- Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzés alapján köteleztek el egy intézményhez.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Módosított Neurotech Vital eszköz
A Módosított Neurotech eszközzel végzett kezelés során a rendszer stimulálja annak ellenőrzését, hogy nincs-e összehúzódás
|
győződjön meg arról, hogy a Modified Neurotech Vital nem stimulálja a kontrakciót.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neurotech Vital eszköz
A Neurotech Vital Device kezelése során serkentik az összehúzódások ellenőrzését
|
A medencefenék izomzatának összehúzódásának ellenőrzése, amikor a kezelést a Neurotech Vital eszközzel végzik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szonográfiás/valós idejű ultrahangos képalkotó gép segítségével észlelheti, hogy a módosított Neurotech készülékkel végzett 5 perces és a Neurotech Vital készülékkel végzett 5 perces kezelés stimulálja-e a kontrakciót.
Időkeret: 5 perces kezelés minden készülékkel annak mérésére, hogy az ultrahangon előfordul-e összehúzódás
|
A vizsgálat elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy egyetlen önkéntes sem váltja ki a medencefenék izomzatának összehúzódását a Modified Neurotech Vital Device segítségével, és minden önkéntesnél a medencefenék izomzata a Neurotech Vital Device segítségével.
A medencefenék izomzatának összehúzódását ultrahangos/valós idejű ultrahangos képalkotással/rögzítéssel értékelik (a maximális küszöbintenzitású elektromos stimuláció során elért medencefenék-elmozdulás három mérésének átlaga).
|
5 perces kezelés minden készülékkel annak mérésére, hogy az ultrahangon előfordul-e összehúzódás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészséges önkéntesek visszajelzési kérdőívei
Időkeret: 5 perc kezelés után
|
Ennek a felhasználóértékelési vizsgálatnak a másodlagos célja annak ellenőrzése, hogy a módosított Neurotech Vital eszközt az önkéntesek érvényes kezelési lehetőségnek tekintik-e.
A Módosított Neurotech Vital Készülék akkor tekinthető elfogadható kezelési lehetőségnek a stimulációs érzés szempontjából, ha 70%-ban igen/nem biztos válasz érkezik a „Tekintettel arra, amit erről a kezelésről elmondtak, úgy gondolja, hogy hatásos lehet?” kérdésre? .
|
5 perc kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMR-12-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .