Ocena użytkownika u zdrowych ochotników w celu sprawdzenia, czy skurcz dna miednicy nie jest stymulowany, gdy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital jest używane w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital (BMR-12-1002)
5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bio-Medical Research, Ltd.
Próba oceny użytkownika u zdrowych ochotników: zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
To badanie oceniające użytkownika ma na celu zweryfikowanie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital nie stymuluje mięśni dna miednicy w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceniające użytkownika ma na celu zweryfikowanie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital nie stymuluje mięśni dna miednicy w porównaniu z urządzeniem Neurotech Vital.
Stymulacja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą obrazowania/rejestracji ultrasonografii ultrasonograficznej/w czasie rzeczywistym z pomiarem przemieszczenia za pomocą suwmiarki ekranowej na urządzeniu do ultrasonografii w celu oceny skurczów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.
- Osoby, które są kobietami i mają co najmniej 18 lat.
- Osoby, które w opinii Badacza są uważane za zdrowe.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Osoby, które mają istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi w badaniu.
- Osoby, których stan fizyczny uniemożliwia im wykonanie procedur badawczych.
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, w tym z przewlekłym kaszlem.
- Pacjenci z historią podstawowej choroby neurologicznej.
- Pacjenci z historią bólu krzyża obejmującego rdzeń nerwowy.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację urodowo-ginekologiczną z wyłączeniem histerektomii.
- Osoby z kliniczną diagnozą wypadnięcia większą niż Etap 2.
- Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
- Pacjentki, które są mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub które karmią piersią.
- Osoby, które mają jakiekolwiek urządzenia wewnątrzmaciczne lub metalowe implanty w okolicy miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego.
- Pacjenci z bólem miednicy lub fibromialgią lub wadą okołopochwową.
- Osoby z aktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym (tj. rozrusznikiem serca, pompą itp.).
- Osoby z historią chorób serca lub udaru mózgu.
- Osoby ze znanym rakiem.
- Osoby z urazem lub niepełnosprawnością dotykającą jakiejkolwiek części ciała, która będzie miała kontakt z odzieżą.
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Podmioty, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu wydanego przez sądy lub władze.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie, czy skurcze nie są stymulowane podczas leczenia za pomocą zmodyfikowanego urządzenia Neurotech
|
sprawdzić, czy w Modified Neurotech Vital nie dochodzi do stymulacji skurczów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Neurotech Vital
Sprawdzanie skurczu jest stymulowane podczas leczenia urządzeniem Neurotech Vital
|
Sprawdzanie skurczu mięśnia dna miednicy podczas podawania leku za pomocą urządzenia Neurotech Vital
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego/USG w czasie rzeczywistym wykryć, czy skurcz jest stymulowany przez 5-minutowe leczenie zmodyfikowanym urządzeniem Neurotech i 5-minutowe leczenie urządzeniem Neurotech Vital.
Ramy czasowe: 5 minut leczenia każdym urządzeniem, aby zmierzyć, czy występuje skurcz na USG
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie, że żaden ochotnik nie wywołał skurczu mięśnia dna miednicy za pomocą zmodyfikowanego urządzenia Neurotech Vital oraz że wszyscy ochotnicy wywołali skurcz mięśnia dna miednicy za pomocą urządzenia Neurotech Vital.
Skurcz mięśni dna miednicy zostanie oceniony za pomocą obrazowania/rejestracji ultrasonograficznej/ultrasonograficznej w czasie rzeczywistym (średnia z trzech pomiarów przemieszczenia dna miednicy uzyskanego podczas stymulacji elektrycznej o maksymalnym progowym natężeniu).
|
5 minut leczenia każdym urządzeniem, aby zmierzyć, czy występuje skurcz na USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze zwrotne zdrowych wolontariuszy
Ramy czasowe: po 5 minutach leczenia
|
Drugim celem tego badania oceniającego użytkownika jest sprawdzenie, czy zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital jest postrzegane przez ochotników jako ważna opcja leczenia.
Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital zostanie uznane za akceptowalną opcję leczenia w odniesieniu do odczuwania stymulacji, jeśli uzyska się 70% odpowiedzi tak/niepewnych na pytanie „biorąc pod uwagę to, co powiedziano Ci o tym leczeniu, czy uważasz, że może ono być skuteczne?” .
|
po 5 minutach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMR-12-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
-
Bio-Medical Research, Ltd.Zakończony
-
Atlantic TherapeuticsZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuNiemcy
-
Atlantic TherapeuticsBio-Medical Research, Ltd.ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone