Användarutvärdering hos friska frivilliga för att verifiera att ingen bäckenbottenkontraktion stimuleras när den modifierade Neurotech Vital-enheten används jämfört med Neurotech Vital-enheten (BMR-12-1002)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att inkluderas i studien.

• Försökspersoner som är kvinnor och minst 18 år gamla.
• Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning bedöms som friska.
• Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits.
• Ämnen som kan förstå denna studie och är villiga att slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien.

  • Försökspersoner som har ett befintligt medicinskt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande i studien.
  • Försökspersoner som har ett fysiskt tillstånd som skulle göra att de inte kan utföra studieprocedurerna.
  • Försökspersoner med en historia av något luftvägstillstånd inklusive kronisk hosta.
  • Försökspersoner med en historia av ett underliggande neurologiskt tillstånd.
  • Försökspersoner med en historia av ländryggssmärta som involverar nervroten i ryggraden.
  • Försökspersoner med en blodkoaguleringsstörning eller som tar antikoagulerande mediciner.
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått någon urogynekologiskt relaterad operation, exklusive hysterektomi.
  • Patienter med en klinisk diagnos av framfall större än steg 2.
  • Försökspersoner som är gravida eller kan vara gravida.
  • Försökspersoner som är mindre än 6 månader efter förlossningen eller som ammar.
  • Försökspersoner som har intrauterina enheter eller metallimplantat i bäckenområdet, inklusive höft- och ländrygg.
  • Patienter med bäckensmärta eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  • Försökspersoner med en aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, pump etc).
  • Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom eller stroke.
  • Försökspersoner med känd cancer.
  • Personer med en skada eller funktionsnedsättning som påverkar någon del av deras kropp som kommer i kontakt med plagget.
  • Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
  • Föremål som har engagerats i en institution med stöd av ett beslut som utfärdats antingen av domstolar eller av en myndighet.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna.