Neurotech Vital Device와 비교하여 Modified Neurotech Vital Device를 사용할 때 골반저 수축이 자극되지 않는지 확인하기 위한 건강한 지원자에 대한 사용자 평가 (BMR-12-1002)
2012년 7월 5일 업데이트: Bio-Medical Research, Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 한 사용자 평가 시험 : 개조된 Neurotech Vital Device
본 사용자 평가 연구는 Modified Neurotech Vital Device가 Neurotech Vital Device와 비교하여 골반저근을 자극하지 않음을 검증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 사용자 평가 연구는 Modified Neurotech Vital Device가 Neurotech Vital Device와 비교하여 골반저근을 자극하지 않음을 검증하기 위한 것입니다.
골반저 근육의 자극은 수축을 평가하기 위해 초음파 장치의 화면 캘리퍼스를 사용하여 변위 측정과 함께 초음파/실시간 초음파 이미징/기록을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 18세 이상의 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 건강하다고 간주되는 피험자.
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 본 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 평가를 완료하고자 하는 피험자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 참여를 위태롭게 할 기존의 의학적 상태가 있는 피험자.
- 연구 절차를 수행할 수 없는 신체 상태를 가진 피험자.
- 만성 기침을 포함한 호흡기 질환의 병력이 있는 피험자.
- 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 척수 신경근을 포함하는 요통의 병력이 있는 피험자.
- 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 이전에 자궁적출술을 제외한 비뇨부인과 관련 수술을 받은 적이 있는 피험자.
- 2단계 이상의 임상적 탈출증 진단을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자.
- 산후 6개월 미만이거나 수유 중인 피험자.
- 고관절 및 요추를 포함한 골반 부위에 자궁 내 장치 또는 금속 임플란트가 있는 피험자.
- 골반 통증 또는 섬유근육통 또는 질주위 결손이 있는 피험자.
- 능동 이식 의료 기기(즉, 심박 조율기, 펌프 등)가 있는 피험자.
- 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자.
- 알려진 암이 있는 피험자.
- 의복과 접촉하게 될 신체 일부에 영향을 미치는 부상 또는 장애가 있는 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 법원이나 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 피험자.
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 수정된 Neurotech Vital Device
Modified Neurotech Device로 치료하는 동안 수축이 자극되지 않는지 확인
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Modified Neurotech Vital에서 수축이 자극되지 않는지 확인하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴로테크 바이탈 디바이스
Neurotech Vital Device 치료 중 수축이 일어나는지 확인
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Neurotech Vital Device로 치료 시 골반저 근육의 수축이 있는지 확인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파/실시간 초음파 영상기기를 이용하여 수정된 뉴로테크 디바이스로 5분 치료와 뉴로테크 바이탈 디바이스로 5분 치료로 수축이 자극되는지 감지합니다.
기간: 초음파에서 수축이 일어나는지 측정하기 위해 각 장치로 5분 치료
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이 연구의 1차 종점은 지원자가 Modified Neurotech Vital Device로 골반저 근육의 수축을 유도하지 않고 모든 지원자가 Neurotech Vital Device로 골반저 근육의 수축을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
골반저 근육의 수축은 초음파/실시간 초음파 이미징/기록(최대 임계 강도 전기 자극 동안 달성된 골반저 변위의 3회 측정 평균)을 사용하여 평가됩니다.
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초음파에서 수축이 일어나는지 측정하기 위해 각 장치로 5분 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 자원봉사자 피드백 설문지
기간: 시술 5분 후
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이 사용자 평가 연구의 두 번째 목적은 지원자가 수정된 Neurotech Vital Device를 유효한 치료 옵션으로 인식하는지 확인하는 것입니다.
Modified Neurotech Vital Device는 '이 치료에 대해 들은 내용을 고려할 때 이 치료가 효과적일 수 있다고 믿습니까?'라는 질문에 대해 70%가 예/아니오로 응답한 경우 자극 감각과 관련하여 허용 가능한 치료 옵션으로 간주됩니다. .
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시술 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수정된 Neurotech Vital Device에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한