Evaluación del usuario en voluntarios sanos para verificar que no se estimula la contracción del piso pélvico cuando se usa el dispositivo Neurotech Vital modificado en comparación con el dispositivo Neurotech Vital (BMR-12-1002)

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán incluidos en el estudio.

• Sujetos que sean mujeres y tengan al menos 18 años de edad.
• Sujetos que, a juicio del Investigador, se consideren sanos.
• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
• Sujetos que puedan entender este estudio y estén dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio.

  • Sujetos que tienen una condición médica existente que comprometería su participación en el estudio.
  • Sujetos que tengan una condición física que les imposibilite realizar los procedimientos del estudio.
  • Sujetos con antecedentes de cualquier afección respiratoria, incluida tos crónica.
  • Sujetos con antecedentes de una afección neurológica subyacente.
  • Sujetos con antecedentes de dolor lumbar que involucre la raíz del nervio espinal.
  • Sujetos con un trastorno de la coagulación de la sangre o que estén tomando medicamentos anticoagulantes.
  • Sujetos que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía relacionada con uroginecología, excepto histerectomía.
  • Sujetos con un diagnóstico clínico de prolapso superior a la Etapa 2.
  • Sujetos que están embarazadas o podrían estar embarazadas.
  • Sujetos que tienen menos de 6 meses después del parto o que están en período de lactancia.
  • Sujetos que tienen dispositivos intrauterinos o implantes metálicos en el área pélvica, incluidas la cadera y la columna lumbar.
  • Sujetas con dolor pélvico o fibromialgia o defecto paravaginal.
  • Sujetos con un dispositivo médico implantado activo (es decir, marcapasos, bomba, etc.).
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
  • Sujetos con un cáncer conocido.
  • Sujetos con una lesión o discapacidad que afecte cualquier parte de su cuerpo que estará en contacto con la prenda.
  • Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
  • Los sujetos que hayan sido internados en una institución en virtud de una orden emitida por los tribunales o por una autoridad.
  • Sujetos que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 3 meses.