IL-31 mAb（抗白介素 31 单克隆抗体）的两部分、1 期、单剂量研究；在患有特应性皮炎的健康受试者和成人中
健康人皮下和静脉注射 IL-31 mAb（抗白细胞介素 31 单克隆抗体；BMS-981164）的两部分、1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究患有特应性皮炎的受试者和成年受试者
研究概览
详细说明
“第 2 部分”不接受健康志愿者（患有特应性皮炎的成人受试者）
报名：（第 1 部分和第 2 部分）第 2 部分将包括多达 42 名特应性皮炎患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M6 8HD
- Local Institution
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
- Local Institution
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 第 1 部分：健康受试者
第 2 部分：成人受试者：
- 特应性皮炎的严重程度由医生在 0 到 5 的评分范围内综合评定为 3 分或更高（即中度或更高）
- 视觉模拟量表上的瘙痒严重程度至少为 7 分（满分 10 分）
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内接受全身免疫抑制剂（生物制剂除外）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司或吡美莫司）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增-BMS-981164 (0.1 mg/kg) 或安慰剂
第1部分 皮下注射单剂量 BMS-981164 0.1 mg/kg 溶液 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164 (0.01 mg/kg) 或安慰剂
第1部分 单剂量 BMS-981164 0.01 mg/kg 溶液皮下注射 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164 (0.03 mg/kg) 或安慰剂
第1部分 皮下注射单剂量 BMS-981164 0.03 mg/kg 溶液 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164 (0.06 mg/kg) 或安慰剂
第1部分 皮下注射单剂量 BMS-981164 0.06 mg/kg 溶液 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - BMS-981164 (0.1 mg/kg) 或安慰剂
第1部分 皮下注射单剂量 BMS-981164 0.1 mg/kg 溶液 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164 (0.3 mg/kg) 或安慰剂
第1部分 皮下注射单剂量 BMS-981164 0.3 mg/kg 溶液 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164（1 mg/kg SC）或安慰剂
第1部分 皮下注射单剂量 BMS-981164 1 mg/kg 溶液 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液匹配的单剂量安慰剂皮下注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164（1 mg/kg IV）或安慰剂
第1部分 单剂量 BMS-981164 1 mg/kg 溶液静脉内 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液相匹配的单剂量安慰剂静脉注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164（3 mg/kg IV）或安慰剂
第1部分 单剂量 BMS-981164 3 mg/kg 溶液静脉内 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液相匹配的单剂量安慰剂静脉注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增-BMS-981164（10 mg/kg IV）或安慰剂
第1部分 单剂量 BMS-981164 10.0 mg/kg 溶液静脉内 或者 与 BMS-981164 0 mg/kg 溶液相匹配的单剂量安慰剂静脉注射 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - BMS-981164 或安慰剂（剂量组 1）
第2部分 BMS-981164：解决方案，根据选择的剂量水平，可以是皮下或静脉注射，3 mg/kg，一次，单剂量 或者 与 BMS-981164 匹配的安慰剂：溶液，根据选择的剂量水平，可以是皮下或静脉注射，0 毫克，一次，单剂量 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - BMS-981164 或安慰剂（剂量组 2）
第2部分 BMS-981164：解决方案，根据选择的剂量水平，可以皮下注射，0.1 mg/kg，一次，单剂量 或者 与 BMS-981164 匹配的安慰剂：溶液，根据选择的剂量水平，可以皮下注射，0 mg，一次，单剂量 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - BMS-981164 或安慰剂（剂量组 3）
第2部分 BMS-981164：解决方案，根据选择的剂量水平，可以皮下注射，≤ 0.1 mg/kg，一次，单剂量 或者 与 BMS-981164 匹配的安慰剂：溶液，根据选择的剂量水平，可以皮下注射，0 mg，一次，单剂量 |
其他名称：
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实验性的：剂量递增 - BMS-981164 或安慰剂（剂量组 4）
第2部分 BMS-981164：解决方案，根据选择的剂量水平，可以皮下注射，≤ 3.0 mg/kg 和 >1.0 mg/kg，一次，单剂量 或者 与 BMS-981164 匹配的安慰剂：溶液，根据选择的剂量水平，可以皮下注射，0 mg，一次，单剂量 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对于第 1 部分和第 2 部分，主要终点将基于事件不良事件报告、生命体征测量、身体（包括注射部位）检查、心电图 (ECG)、病史和临床实验室测试
大体时间：单次给药后长达 16 周
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单次给药后长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMS-981164 的最大观察血清浓度 (Cmax) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间将从血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血清浓度-时间曲线下面积将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 从零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血清浓度-时间曲线下面积将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的终末血清半衰期 (T-HALF) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的稳态表观分布容积 (Vss/F) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的稳态分布容积 (Vss) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的表观全身清除率 (CLT/F) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的全身清除率 (CLT) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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BMS-981164 的绝对生物利用度 (F) 将根据血清浓度与时间的关系得出
大体时间：单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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单次给药后长达 16 周的 13 个时间点
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具有一项或多项治疗后抗药抗体 (ADA) 阳性评估的受试者的频率
大体时间：单次给药后长达 16 周
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BMS-981164 的免疫原性将通过此 ADA 评估进行评估
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单次给药后长达 16 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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