Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen, vaihe 1, yksiannostutkimus IL-31-mAb:stä (anti-interleukiini 31 monoklonaalinen vasta-aine); Terveillä henkilöillä ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksiosainen, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoskorotustutkimus IL-31 mAb:n ihonalaisesta ja suonensisäisestä antamisesta (anti-interleukiini 31 monoklonaalinen vasta-aine; BMS-981164) Healthyssä Koehenkilöt ja aikuiset, joilla on atooppinen ihottuma

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IL-31 mAB:n turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveitä vapaaehtoisia ei hyväksytä "Osaan 2" (aikuiset, joilla on atooppinen ihottuma)

Ilmoittautuminen: (sekä osa 1 että osa 2) Osa 2 sisältää enintään 42 potilasta, joilla on atooppinen ihottuma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Terveet aiheet

  • Osa 2: Aikuisaiheet:

    1. Atooppisen ihottuman vaikeusaste on arvioitu Physician Global Assessment -arvioinnin perusteella, joka on 3 tai korkeampi (eli kohtalainen tai suurempi) asteikolla 0-5
    2. Kutinausaste vähintään 7/10 visuaalisella analogisella asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin biologisten systeemisten immunosuppressanttien tai paikallisten kalsineuriinin estäjien (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) tai plasebo

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 0,1 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Dose Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) tai lumelääkettä

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 0,01 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Dose Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) tai lumelääkettä

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 0,03 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Dose Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) tai plasebo

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 0,06 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - BMS-981164 (0,1 mg/kg) tai lumelääke

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 0,1 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annos Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) tai lumelääke

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 0,3 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio-BMS-981164 (1 mg/kg SC) tai lumelääke

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 1 mg/kg liuosta ihonalaisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä BMS-981164 0 mg/kg liuoksen kanssa ihon alle
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio-BMS-981164 (1 mg/kg IV) tai lumelääke

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 1 mg/kg liuosta suonensisäisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä ja BMS-981164 0 mg/kg liuosta suonensisäisesti
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio-BMS-981164 (3 mg/kg IV) tai lumelääke

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 3 mg/kg liuosta suonensisäisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä ja BMS-981164 0 mg/kg liuosta suonensisäisesti
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio-BMS-981164 (10 mg/kg IV) tai lumelääke

Osa 1

Kerta-annos BMS-981164 10,0 mg/kg liuosta suonensisäisesti

TAI

Yksittäinen annos lumelääkettä ja BMS-981164 0 mg/kg liuosta suonensisäisesti
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - BMS-981164 tai lumelääke (annosryhmä 1)

Osa 2

BMS-981164: Liuos, valitusta annostasosta riippuen se voi olla ihonalainen tai IV, 3 mg/kg, kerran, kerta-annos

TAI

Lumevastaavuus BMS-981164:n kanssa: Liuos, valitusta annostasosta riippuen se voi olla ihonalainen tai IV, 0 mg, kerran, kerta-annos
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - BMS-981164 tai lumelääke (annosryhmä 2)

Osa 2

BMS-981164: Liuos, valitusta annostasosta riippuen voi olla ihonalainen, 0,1 mg/kg, kerran, kerta-annos

TAI

Lumevastaavuus BMS-981164:n kanssa: Liuos, valitusta annostasosta riippuen se voi olla ihonalainen, 0 mg, kerran, kerta-annos
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - BMS-981164 tai lumelääke (annosryhmä 3)

Osa 2

BMS-981164: Liuos, valitusta annostasosta riippuen voi olla ihonalainen, ≤ 0,1 mg/kg, kerran, kerta-annos

TAI

Lumevastaavuus BMS-981164:n kanssa: Liuos, valitusta annostasosta riippuen se voi olla ihonalainen, 0 mg, kerran, kerta-annos
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalointi - BMS-981164 tai lumelääke (annosryhmä 4)

Osa 2

BMS-981164: Liuos, valitusta annostasosta riippuen se voi olla ihonalainen, ≤ 3,0 mg/kg ja > 1,0 mg/kg, kerran, kerta-annos

TAI

Lumevastaavuus BMS-981164:n kanssa: Liuos, valitusta annostasosta riippuen se voi olla ihonalainen, 0 mg, kerran, kerta-annos
Biologinen: BMS-981164
Muut nimet:
  • IL-31 mAB
Biologinen: Placebo-vastaavuus BMS-981164:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sekä osan 1 että osan 2 ensisijainen päätepiste perustuu haittatapahtumien raportteihin, elintoimintojen mittauksiin, fyysisiin (mukaan lukien pistoskohdan) tutkimuksiin, EKG:ihin, sairaushistoriaan ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
Jopa 16 viikkoa kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-981164:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajankohtaan BMS-981164:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden [AUC(0-T)] välillä johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (T-HALF) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n kokonaispuhdistuma (CLT) johdetaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n absoluuttinen hyötyosuus (F) saadaan seerumipitoisuudesta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
13 aikapistettä 16 viikkoon asti kerta-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on yksi tai useampi positiivinen hoidon jälkeinen anti-drug vasta-aine (ADA) -arvio
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
BMS-981164:n immunogeenisyys arvioidaan näillä ADA-arvioinneilla
Jopa 16 viikkoa kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet kohteet ja atooppinen ihottuma

Kliiniset tutkimukset BMS-981164

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa