En tvådelad, fas 1, enkeldosstudie av IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonal antikropp); i friska ämnen och vuxna med atopisk dermatit
En tvådelad, fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosökningsstudie av subkutan och intravenös administrering av IL-31 mAb (Anti-Interleukin 31 Monoclonal Antibody; BMS-981164) i Healthy Försökspersoner och vuxna patienter med atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga är inte acceptabla för "Del 2" (vuxna försökspersoner med atopisk dermatit)
Registrering: (både del 1 och del 2) Del 2 kommer att bestå av upp till 42 patienter med atopisk dermatit
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Local Institution
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M15 6SH
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Del 1: Friska ämnen
Del 2: Vuxenämnen med:
- Svårighetsgrad av atopisk dermatit enligt bedömning av Physician Global Assessment betyg 3 eller högre (dvs måttlig eller högre) på en skala från 0 till 5
- Svårighetsgrad av klåda på minst 7 av 10 på en visuell analog skala
Exklusions kriterier:
- Mottagande av systemiska immunsuppressiva medel, andra än biologiska medel, eller topiska kalcineurinhämmare (takrolimus eller pimecrolimus) inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 0,1 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 0,01 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 0,03 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 0,06 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 0,1 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 0,3 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 1 mg/kg lösning subkutant ELLER Engångsdos av placebomatchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning subkutant |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Engångsdos av BMS-981164 1 mg/kg lösning intravenöst ELLER Engångsdos av Placebo-matchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning intravenöst |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Engångsdos av BMS-981164 3 mg/kg lösning intravenöst ELLER Engångsdos av Placebo-matchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning intravenöst |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos Escalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkeldos av BMS-981164 10,0 mg/kg lösning intravenöst ELLER Engångsdos av Placebo-matchning med BMS-981164 0 mg/kg lösning intravenöst |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosgrupp 1)
Del 2 BMS-981164: Lösning, beroende på vald dosnivå kan den vara subkutan eller IV, 3 mg/kg, en gång, engångsdos ELLER Placebomatchning med BMS-981164: Lösning, beroende på vald dosnivå kan den vara subkutan eller IV, 0 mg, en gång, engångsdos |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosgrupp 2)
Del 2 BMS-981164: Lösning, beroende på den valda dosnivån kan den vara subkutan, 0,1 mg/kg, en gång, engångsdos ELLER Placebomatchning med BMS-981164: Lösning, beroende på vald dosnivå kan den vara subkutan, 0 mg, en gång, engångsdos |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosgrupp 3)
Del 2 BMS-981164: Lösning, beroende på den valda dosnivån kan den vara subkutan, ≤ 0,1 mg/kg, en gång, engångsdos ELLER Placebomatchning med BMS-981164: Lösning, beroende på vald dosnivå kan den vara subkutan, 0 mg, en gång, engångsdos |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosgrupp 4)
Del 2 BMS-981164: Lösning, beroende på den valda dosnivån kan den vara subkutan, ≤ 3,0 mg/kg och >1,0 mg/kg, en gång, engångsdos ELLER Placebomatchning med BMS-981164: Lösning, beroende på vald dosnivå kan den vara subkutan, 0 mg, en gång, engångsdos |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För både del 1 och del 2 kommer det primära effektmåttet att baseras på rapporter om incidenter, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar (inklusive injektionsstället), elektrokardiogram (EKG), medicinsk historia och kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 16 veckor efter engångsdos
|
Upp till 16 veckor efter engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala observerade serumkoncentrationen (Cmax) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentrationen mot tiden
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Tiden för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentrationen mot tiden
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Den terminala serumhalveringstiden (T-HALF) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vss/F) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentrationen mot tiden
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Den skenbara totala kroppsclearancen (CLT/F) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Total body clearance (CLT) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Den absoluta biotillgängligheten (F) för BMS-981164 kommer att härledas från serumkoncentration kontra tid
Tidsram: 13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
13 tidpunkter upp till 16 veckor efter engångsdos
|
|
|
Frekvens av försökspersoner med en eller flera positiva bedömningar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter behandling
Tidsram: Upp till 16 veckor efter engångsdos
|
Immunogeniciteten för BMS-981164 kommer att bedömas genom denna ADA-bedömning
|
Upp till 16 veckor efter engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM134-002
- 2012-001865-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .