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Eine zweiteilige Phase-1-Einzeldosisstudie mit IL-31-mAb (monoklonaler Anti-Interleukin-31-Antikörper); bei gesunden Probanden und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

18. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur subkutanen und intravenösen Verabreichung von IL-31-mAb (Anti-Interleukin-31-monoklonaler Antikörper; BMS-981164) bei Gesunden Probanden und erwachsene Probanden mit atopischer Dermatitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von IL-31 mAB zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige nicht akzeptabel für "Teil 2" (Erwachsene mit atopischer Dermatitis)

Einschreibung: (sowohl Teil 1 als auch Teil 2) Teil 2 wird aus bis zu 42 Patienten mit atopischer Dermatitis bestehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Gesunde Probanden

  • Teil 2: Erwachsene Fächer mit:

    1. Atopischer Dermatitis-Schweregrad, bewertet durch Physician Global Assessment Rating von 3 oder höher (d. h. moderat oder höher) auf einer Skala von 0 bis 5
    2. Pruritus-Schweregrad von mindestens 7 von 10 auf einer visuellen Analogskala

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von systemischen Immunsuppressiva, außer biologischen Wirkstoffen, oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus oder Pimecrolimus) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 0,1 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 0,01 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 0,03 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 0,06 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosissteigerung – BMS-981164 (0,1 mg/kg) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 0,1 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 0,3 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 1 mg/kg Lösung subkutan

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung subkutan
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 1 mg/kg Lösung intravenös

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung intravenös
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 3 mg/kg Lösung intravenös

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung intravenös
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) oder Placebo

Teil 1

Einzeldosis BMS-981164 10,0 mg/kg Lösung intravenös

ODER

Einzeldosis Placebo passend zu BMS-981164 0 mg/kg Lösung intravenös
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosiseskalation – BMS-981164 oder Placebo (Dosisgruppe 1)

Teil 2

BMS-981164: Lösung, je nach gewählter Dosisstufe subkutan oder intravenös, 3 mg/kg, einmalig, Einzeldosis

ODER

Placebo passend zu BMS-981164: Lösung, je nach gewählter Dosisstufe subkutan oder intravenös, 0 mg, einmalig, Einzeldosis
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosissteigerung – BMS-981164 oder Placebo (Dosisgruppe 2)

Teil 2

BMS-981164: Lösung, je nach ausgewählter Dosisstufe subkutan, 0,1 mg/kg, einmalig, Einzeldosis

ODER

Placebo passend zu BMS-981164: Lösung, je nach ausgewählter Dosisstufe subkutan, 0 mg, einmalig, Einzeldosis
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosissteigerung – BMS-981164 oder Placebo (Dosisgruppe 3)

Teil 2

BMS-981164: Lösung, je nach ausgewählter Dosisstufe subkutan, ≤ 0,1 mg/kg, einmalig, Einzeldosis

ODER

Placebo passend zu BMS-981164: Lösung, je nach ausgewählter Dosisstufe subkutan, 0 mg, einmalig, Einzeldosis
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164
Experimental: Dosissteigerung – BMS-981164 oder Placebo (Dosisgruppe 4)

Teil 2

BMS-981164: Lösung, je nach gewählter Dosisstufe subkutan, ≤ 3,0 mg/kg und > 1,0 mg/kg, einmalig, Einzeldosis

ODER

Placebo passend zu BMS-981164: Lösung, je nach ausgewählter Dosisstufe subkutan, 0 mg, einmalig, Einzeldosis
Biologisch: BMS-981164
Andere Namen:
  • IL-31-mAk
Biologisch: Placebo passend zu BMS-981164

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2 basiert der primäre Endpunkt auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, körperlichen (einschließlich Injektionsstellen) Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Anamnese und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration im Verhältnis zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die Gesamtkörper-Clearance (CLT) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die absolute Bioverfügbarkeit (F) von BMS-981164 wird aus der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
13 Zeitpunkte bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Häufigkeit von Probanden mit einer oder mehreren positiven Nachbehandlungs-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Beurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis
Die Immunogenität von BMS-981164 wird durch diese ADA-Bewertungen bewertet
Bis zu 16 Wochen nach Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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