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Uno studio in due parti, di fase 1, a dose singola di IL-31 mAb (anticorpo monoclonale anti-interleuchina 31); in Soggetti Sani e Adulti con Dermatite Atopica

18 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in due parti, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose sulla somministrazione sottocutanea ed endovenosa di IL-31 mAb (anticorpo monoclonale anti-interleuchina 31; BMS-981164) in soggetti sani Soggetti e soggetti adulti con dermatite atopica

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di IL-31 mAB

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari sani non accettabili per la "Parte 2" (Soggetti adulti con Dermatite Atopica)

Arruolamento: (sia la Parte 1 che la Parte 2) la Parte 2 sarà composta da un massimo di 42 pazienti con dermatite atopica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Soggetti sani

  • Parte 2: Soggetti adulti con:

    1. Gravità della dermatite atopica valutata dal Physician Global Assessment di 3 o superiore (vale a dire, moderata o superiore) su una scala da 0 a 5
    2. Gravità del prurito di almeno 7 su 10 su una scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di immunosoppressori sistemici, diversi dagli agenti biologici, o inibitori topici della calcineurina (tacrolimus o pimecrolimus) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) o Placebo

Parte 1

Dose singola di BMS-981164 0,1 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) o Placebo

Parte 1

Singola dose di BMS-981164 0,01 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) o Placebo

Parte 1

Dose singola di BMS-981164 0,03 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) o Placebo

Parte 1

Dose singola di BMS-981164 0,06 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation- BMS-981164 (0,1 mg/kg) o Placebo

Parte 1

Dose singola di BMS-981164 0,1 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) o Placebo

Parte 1

Dose singola di BMS-981164 0,3 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) o Placebo

Parte 1

Dose singola di BMS-981164 1 mg/kg di soluzione per via sottocutanea

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via sottocutanea
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) o Placebo

Parte 1

Singola dose di BMS-981164 1 mg/kg di soluzione per via endovenosa

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via endovenosa
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) o Placebo

Parte 1

Dose singola di soluzione BMS-981164 3 mg/kg per via endovenosa

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via endovenosa
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) o Placebo

Parte 1

Singola dose di BMS-981164 10,0 mg/kg di soluzione per via endovenosa

O

Dose singola di Placebo corrispondente alla soluzione BMS-981164 0 mg/kg per via endovenosa
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation- BMS-981164 o Placebo (dose gruppo 1)

Parte 2

BMS-981164: Soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea o IV, 3 mg/kg, una volta, dose singola

O

Corrispondenza placebo con BMS-981164: soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea o endovenosa, 0 mg, una volta, dose singola
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation- BMS-981164 o Placebo (dose gruppo 2)

Parte 2

BMS-981164: soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea, 0,1 mg/kg, una volta, dose singola

O

Corrispondenza placebo con BMS-981164: soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea, 0 mg, una volta, dose singola
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation- BMS-981164 o Placebo (dose gruppo 3)

Parte 2

BMS-981164: Soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea, ≤ 0,1 mg/kg, una volta, dose singola

O

Corrispondenza placebo con BMS-981164: soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea, 0 mg, una volta, dose singola
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164
Sperimentale: Dose Escalation- BMS-981164 o Placebo (dose gruppo 4)

Parte 2

BMS-981164: Soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea, ≤ 3,0 mg/kg e >1,0 mg/kg, una volta, dose singola

O

Corrispondenza placebo con BMS-981164: soluzione, a seconda del livello di dose selezionato potrebbe essere sottocutanea, 0 mg, una volta, dose singola
Biologico: BMS-981164
Altri nomi:
  • IL-31 mA
Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-981164

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sia per la Parte 1 che per la Parte 2, l'endpoint primario si baserà su segnalazioni di eventi avversi incidenti, misurazioni dei segni vitali, esami fisici (compreso il sito di iniezione), elettrocardiogrammi (ECG), anamnesi e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo una singola dose
Fino a 16 settimane dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
Il tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-981164 sarà derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
L'emivita sierica terminale (T-HALF) di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di BMS-981164 sarà derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-981164 sarà derivato dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
La clearance corporea totale apparente (CLT/F) di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
La clearance corporea totale (CLT) di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
La biodisponibilità assoluta (F) di BMS-981164 sarà derivata dalla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
13 punti temporali fino a 16 settimane dopo la singola dose
Frequenza di soggetti con una o più valutazioni positive per anticorpi anti-farmaco (ADA) post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo una singola dose
L'immunogenicità di BMS-981164 sarà valutata da queste valutazioni ADA
Fino a 16 settimane dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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