En todelt, fase 1, enkeltdosis undersøgelse af IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonalt antistof); i raske forsøgspersoner og voksne med atopisk dermatitis
Et todelt, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie af subkutan og intravenøs administration af IL-31 mAb (anti-interleukin 31 monoklonalt antistof; BMS-981164) i sund Forsøgspersoner og voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde frivillige er ikke acceptable for "Del 2" (voksne personer med atopisk dermatitis)
Tilmelding: (både del 1 og del 2) Del 2 vil bestå af op til 42 patienter med atopisk dermatitis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Local Institution
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Del 1: Sunde fag
Del 2: Voksenfag med:
- Atopisk dermatitis sværhedsgrad som vurderet af Physician Global Assessment rating på 3 eller højere (dvs. moderat eller højere) på en skala fra 0 til 5
- Pruritus sværhedsgrad på mindst 7 af 10 på en visuel analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af systemiske immunsuppressiva, andre end biologiske midler, eller topiske calcineurinhæmmere (tacrolimus eller pimecrolimus) inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 0,1 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 0,01 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 0,03 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 0,06 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering- BMS-981164 (0,1 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 0,1 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 0,3 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 1 mg/kg opløsning subkutant ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning subkutant |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkeltdosis BMS-981164 1 mg/kg opløsning intravenøst ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning intravenøst |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 3 mg/kg opløsning intravenøst ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning intravenøst |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) eller placebo
Del 1 Enkelt dosis BMS-981164 10,0 mg/kg opløsning intravenøst ELLER Enkelt dosis placebo matchende med BMS-981164 0 mg/kg opløsning intravenøst |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosisgruppe 1)
Del 2 BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan eller IV, 3 mg/kg, én gang, enkeltdosis ELLER Placebo-matching med BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan eller IV, 0 mg, én gang, enkeltdosis |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosisgruppe 2)
Del 2 BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan, 0,1 mg/kg, én gang, enkeltdosis ELLER Placebo-matchning med BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdosis |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosisgruppe 3)
Del 2 BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan, ≤ 0,1 mg/kg, én gang, enkeltdosis ELLER Placebo-matchning med BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdosis |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering- BMS-981164 eller placebo (dosisgruppe 4)
Del 2 BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan, ≤ 3,0 mg/kg og >1,0 mg/kg, én gang, enkeltdosis ELLER Placebo-matchning med BMS-981164: Opløsning, afhængigt af det valgte dosisniveau kan være subkutan, 0 mg, én gang, enkeltdosis |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For både del 1 og del 2 vil det primære endepunkt være baseret på hændelsesrapporter, målinger af vitale tegn, fysiske (herunder injektionssted) undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), sygehistorie og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 16 uger efter en enkelt dosis
|
Op til 16 uger efter en enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax) af BMS-981164 vil blive afledt af serumkoncentrationen versus tiden
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-981164 vil blive afledt fra serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-981164 vil blive afledt fra serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-981164 vil blive afledt fra serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Den terminale serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-981164 vil blive afledt af serumkoncentrationen versus tiden
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss/F) af BMS-981164 vil blive afledt fra serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Fordelingsvolumenet ved steady state (Vss) af BMS-981164 vil blive afledt fra serumkoncentrationen versus tiden
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Den tilsyneladende totale kropsclearance (CLT/F) af BMS-981164 vil blive afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Den totale kropsclearance (CLT) af BMS-981164 vil blive afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Den absolutte biotilgængelighed (F) af BMS-981164 vil blive afledt af serumkoncentration versus tid
Tidsramme: 13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
13 tidspunkter op til 16 uger efter enkeltdosis
|
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med en eller flere positive vurderinger af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) efter behandling
Tidsramme: Op til 16 uger efter en enkelt dosis
|
Immunogeniciteten af BMS-981164 vil blive vurderet ved denne ADA-vurderinger
|
Op til 16 uger efter en enkelt dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM134-002
- 2012-001865-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-981164
-
CelgeneAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkendtKoronararterie ektasiaKina
-
CelgeneAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv lungefibroseFrankrig, Portugal, Tyskland, Ungarn, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Indien, Irland, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Mexico, Holland og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringSunde mandlige frivilligeForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungefibroseCanada, Frankrig, Forenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Kina, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Chile, Mexico, Sydkorea