Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig, fase 1-onderzoek met een enkele dosis van IL-31 mAb (anti-interleukine 31 monoklonaal antilichaam); bij gezonde proefpersonen en volwassenen met atopische dermatitis

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een tweedelig, fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudige dosis, dosisescalatieonderzoek van subcutane en intraveneuze toediening van IL-31 mAb (anti-interleukine 31 monoklonaal antilichaam; BMS-981164) bij gezonde Proefpersonen en volwassen proefpersonen met atopische dermatitis

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van IL-31 mAB te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers niet acceptabel voor "Deel 2" (volwassen proefpersonen met atopische dermatitis)

Inschrijving: (zowel deel 1 als deel 2) Deel 2 zal bestaan ​​uit maximaal 42 patiënten met atopische dermatitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Gezonde proefpersonen

  • Deel 2: volwassen proefpersonen met:

    1. Ernst van atopische dermatitis zoals beoordeeld door Physician Global Assessment van 3 of hoger (d.w.z. matig of hoger) op een schaal van 0 tot 5
    2. Ernst van pruritus van ten minste 7 op 10 op een visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van systemische immunosuppressiva, anders dan biologische middelen, of topische calcineurineremmers (tacrolimus of pimecrolimus) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (0,1 mg/kg) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 0,1 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (0,01 mg/kg) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 0,01 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (0,03 mg/kg) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 0,03 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (0,06 mg/kg) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 0,06 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie - BMS-981164 (0,1 mg/kg) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 0,1 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (0,3 mg/kg) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 0,3 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (1 mg/kg SC) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 1 mg/kg oplossing subcutaan

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing subcutaan
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (1 mg/kg IV) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 1 mg/kg oplossing intraveneus

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing intraveneus
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (3 mg/kg IV) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 3 mg/kg oplossing intraveneus

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing intraveneus
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie-BMS-981164 (10 mg/kg IV) of Placebo

Deel 1

Eenmalige dosis BMS-981164 10,0 mg/kg oplossing intraveneus

OF

Eenmalige dosis Placebo passend bij BMS-981164 0 mg/kg oplossing intraveneus
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie - BMS-981164 of Placebo (dosisgroep 1)

Deel 2

BMS-981164: Oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan of IV zijn, 3 mg/kg, eenmalig, enkelvoudige dosis

OF

Placebo-matching met BMS-981164: oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn of IV, 0 mg, eenmalig, enkele dosis
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie - BMS-981164 of Placebo (dosisgroep 2)

Deel 2

BMS-981164: Oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn, 0,1 mg/kg, eenmalig, enkelvoudige dosis

OF

Placebo-matching met BMS-981164: oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn, 0 mg, eenmalig, enkelvoudige dosis
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie - BMS-981164 of Placebo (dosisgroep 3)

Deel 2

BMS-981164: Oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn, ≤ 0,1 mg/kg, eenmalig, enkelvoudige dosis

OF

Placebo-matching met BMS-981164: oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn, 0 mg, eenmalig, enkelvoudige dosis
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164
Experimenteel: Dosisescalatie - BMS-981164 of Placebo (dosisgroep 4)

Deel 2

BMS-981164: Oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn, ≤ 3,0 mg/kg en >1,0 mg/kg, eenmalig, enkelvoudige dosis

OF

Placebo-matching met BMS-981164: oplossing, afhankelijk van het geselecteerde dosisniveau kan subcutaan zijn, 0 mg, eenmalig, enkelvoudige dosis
Biologisch: BMS-981164
Andere namen:
  • IL-31 mAB
Biologisch: Placebo-matching met BMS-981164

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor zowel deel 1 als deel 2 zal het primaire eindpunt gebaseerd zijn op meldingen van incidenten met ongewenste voorvallen, metingen van vitale functies, fysieke (inclusief injectieplaats) onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's), medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tot 16 weken na eenmalige dosis
Tot 16 weken na eenmalige dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-981164 wordt afgeleid van de serumconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
De tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BMS-981164 zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-981164 zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-981164 zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
De terminale serumhalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-981164 wordt afgeleid van serumconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
Het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F) van BMS-981164 wordt afgeleid van de serumconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
Het verdelingsvolume bij steady state (Vss) van BMS-981164 wordt afgeleid van de serumconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
De schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van BMS-981164 wordt afgeleid van de serumconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
De totale lichaamsklaring (CLT) van BMS-981164 wordt afgeleid van de serumconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
De absolute biologische beschikbaarheid (F) van BMS-981164 zal worden afgeleid van de serumconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: 13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
13 tijdstippen tot 16 weken na een enkele dosis
Frequentie van proefpersonen met een of meer positieve beoordelingen van anti-drug antilichamen (ADA) na behandeling
Tijdsspanne: Tot 16 weken na eenmalige dosis
De immunogeniciteit van BMS-981164 zal worden beoordeeld aan de hand van deze ADA-beoordelingen
Tot 16 weken na eenmalige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-981164

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren