Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką mAb IL-31 (przeciwciało monoklonalne przeciw interleukinie 31); u osób zdrowych i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Dwuczęściowe, faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki podskórnego i dożylnego podawania IL-31 mAb (przeciwciało monoklonalne przeciw interleukinie 31; BMS-981164) w zdrowym Pacjenci i dorośli z atopowym zapaleniem skóry

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji mAB IL-31

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy niedopuszczeni do „Części 2” (osoby dorosłe z atopowym zapaleniem skóry)

Rekrutacja: (zarówno część 1, jak i część 2) Część 2 będzie składać się z maksymalnie 42 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Osoby zdrowe

  • Część 2: Osoby dorosłe z:

    1. Stopień ciężkości atopowego zapalenia skóry oceniany na podstawie oceny Physician Global Assessment na 3 lub więcej (tj. umiarkowany lub większy) w skali od 0 do 5
    2. Nasilenie świądu co najmniej 7 na 10 w wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych innych niż środki biologiczne lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (takrolimus lub pimekrolimus) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (0,1 mg/kg) lub Placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 0,1 mg/kg roztwór podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (0,01 mg/kg) lub Placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 0,01 mg/kg roztwór podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (0,03 mg/kg) lub placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 0,03 mg/kg roztwór podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (0,06 mg/kg) lub placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 0,06 mg/kg roztwór podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki – BMS-981164 (0,1 mg/kg) lub placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 0,1 mg/kg roztwór podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (0,3 mg/kg) lub placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 0,3 mg/kg roztwór podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (1 mg/kg podskórnie) lub placebo

Część 1

Pojedyncza dawka roztworu BMS-981164 1 mg/kg podskórnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg podskórnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (1 mg/kg IV) lub Placebo

Część 1

Pojedyncza dawka roztworu BMS-981164 1 mg/kg dożylnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg dożylnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (3 mg/kg IV) lub Placebo

Część 1

Pojedyncza dawka roztworu BMS-981164 3 mg/kg dożylnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg dożylnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki-BMS-981164 (10 mg/kg dożylnie) lub placebo

Część 1

Pojedyncza dawka BMS-981164 10,0 mg/kg roztwór dożylnie

LUB

Pojedyncza dawka placebo dopasowana do roztworu BMS-981164 0 mg/kg dożylnie
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Eskalacja dawki – BMS-981164 lub placebo (grupa dawkowania 1)

Część 2

BMS-981164: Roztwór, w zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórny lub dożylny, 3 mg/kg, jednorazowo, pojedyncza dawka

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-981164: roztwór, w zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórnie lub dożylnie, 0 mg, jednorazowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Eskalacja dawki – BMS-981164 lub placebo (grupa dawkowania 2)

Część 2

BMS-981164: Roztwór, W zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórnie, 0,1 mg/kg, jednorazowo, pojedyncza dawka

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-981164: roztwór, w zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórnie, 0 mg, jednorazowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Eskalacja dawki – BMS-981164 lub placebo (grupa dawkowania 3)

Część 2

BMS-981164: Roztwór, W zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórnie, ≤ 0,1 mg/kg, jednorazowo, pojedyncza dawka

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-981164: roztwór, w zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórnie, 0 mg, jednorazowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164
Eksperymentalny: Eskalacja dawki – BMS-981164 lub placebo (grupa dawkowania 4)

Część 2

BMS-981164: Roztwór, w zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórny, ≤ 3,0 mg/kg i >1,0 mg/kg, jednorazowo, pojedyncza dawka

LUB

Dopasowanie placebo do BMS-981164: roztwór, w zależności od wybranego poziomu dawki może być podskórnie, 0 mg, jednorazowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: BMS-981164
Inne nazwy:
  • MAB IL-31
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-981164

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zarówno w części 1, jak i w części 2, pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, pomiarach parametrów życiowych, badaniach fizykalnych (w tym w miejscu wstrzyknięcia), elektrokardiogramach (EKG), historii medycznej i klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po pojedynczej dawce
Do 16 tygodni po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-981164 będzie pochodzić ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-981164 zostanie wyliczony ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-981164 będzie pochodzić ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-981164 będzie pochodzić ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Końcowy okres półtrwania w surowicy (T-HALF) BMS-981164 zostanie określony na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) BMS-981164 zostanie określona na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-981164 zostanie określona na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) BMS-981164 będzie wyliczany ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Całkowity klirens ciała (CLT) BMS-981164 będzie pochodzić ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Bezwzględna biodostępność (F) BMS-981164 będzie pochodzić ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
13 punktów czasowych do 16 tygodni po podaniu pojedynczej dawki
Częstotliwość pacjentów z jednym lub większą liczbą pozytywnych wyników oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po leczeniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po pojedynczej dawce
Immunogenność BMS-981164 zostanie oceniona za pomocą tych ocen ADA
Do 16 tygodni po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-981164

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj