IL-31 mAb (抗インターロイキン 31 モノクローナル抗体) の 2 部構成、第 1 相、単回投与試験。健康な被験者とアトピー性皮膚炎の成人で
健康な患者における IL-31 mAb (抗インターロイキン 31 モノクローナル抗体; BMS-981164) の皮下および静脈内投与に関する 2 部構成、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験アトピー性皮膚炎の被験者および成人被験者
調査の概要
詳細な説明
「第2部」は健常者不可（アトピー性皮膚炎の成人対象）
登録：（パート1とパート2の両方）パート2は、アトピー性皮膚炎の最大42人の患者で構成されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M6 8HD
- Local Institution
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- Local Institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- パート 1: 健康な被験者
パート 2: 以下の成人被験者:
- -0から5のスケールで3以上（すなわち、中等度以上）のPhysician Global Assessment評価によって評価されるアトピー性皮膚炎の重症度
- 視覚的アナログスケールで少なくとも10のうち7の掻痒の重症度
除外基準:
- -生物学的薬剤以外の全身性免疫抑制剤、または局所カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはピメクロリムス）の受領 治験薬投与前の4週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.1 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.1 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.01 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.01 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.03 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.03 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.06 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.06 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 (0.1 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.1 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.3 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.3 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (1 mg/kg SC) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 1 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (1 mg/kg IV) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 1 mg/kg 溶液の静脈内単回投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの単回静脈内投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (3 mg/kg IV) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 3 mg/kg 溶液の静脈内単回投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの単回静脈内投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (10 mg/kg IV) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 10.0 mg/kg 溶液の静脈内単回投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの単回静脈内投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量群 1)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて、皮下または静脈内投与、3 mg/kg、1 回、単回投与 また プラセボ マッチング BMS-981164: ソリューション、選択した用量レベルに応じて、皮下または IV、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量群 2)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて皮下、0.1 mg/kg、1 回、単回投与 また BMS-981164 と一致するプラセボ: 解決策、選択された用量レベルに応じて皮下、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量グループ 3)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて皮下投与、≤ 0.1 mg/kg、1 回、単回投与 また BMS-981164 と一致するプラセボ: 解決策、選択された用量レベルに応じて皮下、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量群 4)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて、皮下、≤ 3.0 mg/kg および >1.0 mg/kg、1 回、単回投与 また BMS-981164 と一致するプラセボ: 解決策、選択された用量レベルに応じて皮下、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 とパート 2 の両方について、主要エンドポイントは、偶発的な有害事象の報告、バイタルサイン測定、身体検査 (注射部位を含む)、心電図 (ECG)、病歴、および臨床検査に基づいています。
時間枠：単回投与後最大16週間
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単回投与後最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-981164 の最大観察血清濃度 (Cmax) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の最大観察血清濃度 (Tmax) の時間は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度 - 時間曲線下面積 [AUC(INF)] は、血清濃度対時間から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164のゼロから最後の定量化可能な濃度[AUC(0-T)]の時間までの血清濃度-時間曲線下面積は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の終末血清半減期 (T-HALF) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の定常状態での分布量 (Vss) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の見かけの全身クリアランス (CLT/F) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の全身クリアランス (CLT) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の絶対バイオアベイラビリティ (F) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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治療後の抗薬物抗体（ADA）評価が1つ以上陽性である被験者の頻度
時間枠：単回投与後最大16週間
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BMS-981164 の免疫原性は、この ADA 評価によって評価されます。
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単回投与後最大16週間
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協力者と研究者
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詳しくは
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BMS-981164の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University Fourth...わからない
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Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 台湾, 日本, 大韓民国, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, イギリス, オランダ, イスラエル, プエルトリコ, チェコ, マレーシア, タイ
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