IL-31 mAb (抗インターロイキン 31 モノクローナル抗体) の 2 部構成、第 1 相、単回投与試験。健康な被験者とアトピー性皮膚炎の成人で
健康な患者における IL-31 mAb (抗インターロイキン 31 モノクローナル抗体; BMS-981164) の皮下および静脈内投与に関する 2 部構成、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験アトピー性皮膚炎の被験者および成人被験者
調査の概要
詳細な説明
「第2部」は健常者不可（アトピー性皮膚炎の成人対象）
登録：（パート1とパート2の両方）パート2は、アトピー性皮膚炎の最大42人の患者で構成されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M6 8HD
- Local Institution
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- Local Institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- パート 1: 健康な被験者
パート 2: 以下の成人被験者:
- -0から5のスケールで3以上（すなわち、中等度以上）のPhysician Global Assessment評価によって評価されるアトピー性皮膚炎の重症度
- 視覚的アナログスケールで少なくとも10のうち7の掻痒の重症度
除外基準:
- -生物学的薬剤以外の全身性免疫抑制剤、または局所カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはピメクロリムス）の受領 治験薬投与前の4週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.1 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.1 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.01 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.01 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.03 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.03 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.06 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.06 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 (0.1 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.1 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (0.3 mg/kg) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 0.3 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (1 mg/kg SC) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 1 mg/kg 溶液の単回皮下投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの皮下単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (1 mg/kg IV) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 1 mg/kg 溶液の静脈内単回投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの単回静脈内投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (3 mg/kg IV) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 3 mg/kg 溶液の静脈内単回投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの単回静脈内投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増-BMS-981164 (10 mg/kg IV) またはプラセボ
パート1 BMS-981164 10.0 mg/kg 溶液の静脈内単回投与 また BMS-981164 0 mg/kg 溶液と一致するプラセボの単回静脈内投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量群 1)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて、皮下または静脈内投与、3 mg/kg、1 回、単回投与 また プラセボ マッチング BMS-981164: ソリューション、選択した用量レベルに応じて、皮下または IV、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量群 2)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて皮下、0.1 mg/kg、1 回、単回投与 また BMS-981164 と一致するプラセボ: 解決策、選択された用量レベルに応じて皮下、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量グループ 3)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて皮下投与、≤ 0.1 mg/kg、1 回、単回投与 また BMS-981164 と一致するプラセボ: 解決策、選択された用量レベルに応じて皮下、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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実験的：用量漸増 - BMS-981164 またはプラセボ (用量群 4)
パート2 BMS-981164: 解決策、選択した用量レベルに応じて、皮下、≤ 3.0 mg/kg および >1.0 mg/kg、1 回、単回投与 また BMS-981164 と一致するプラセボ: 解決策、選択された用量レベルに応じて皮下、0 mg、1 回、単回投与 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 とパート 2 の両方について、主要エンドポイントは、偶発的な有害事象の報告、バイタルサイン測定、身体検査 (注射部位を含む)、心電図 (ECG)、病歴、および臨床検査に基づいています。
時間枠：単回投与後最大16週間
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単回投与後最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-981164 の最大観察血清濃度 (Cmax) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の最大観察血清濃度 (Tmax) の時間は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度 - 時間曲線下面積 [AUC(INF)] は、血清濃度対時間から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164のゼロから最後の定量化可能な濃度[AUC(0-T)]の時間までの血清濃度-時間曲線下面積は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の終末血清半減期 (T-HALF) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の定常状態での見かけの分布体積 (Vss/F) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の定常状態での分布量 (Vss) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の見かけの全身クリアランス (CLT/F) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の全身クリアランス (CLT) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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BMS-981164 の絶対バイオアベイラビリティ (F) は、時間に対する血清濃度から導き出されます。
時間枠：単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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単回投与後 16 週間までの 13 の時点
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治療後の抗薬物抗体（ADA）評価が1つ以上陽性である被験者の頻度
時間枠：単回投与後最大16週間
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BMS-981164 の免疫原性は、この ADA 評価によって評価されます。
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単回投与後最大16週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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