IL-31 mAb(항-인터루킨 31 단클론 항체)의 2부작, 1상, 단일 용량 연구; 건강한 피험자와 아토피 피부염이 있는 성인
IL-31 mAb(Anti-Interleukin 31 Monoclonal Antibody; BMS-981164)의 피하 및 정맥 투여에 대한 2부, 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구 아토피 피부염이 있는 피험자 및 성인 피험자
연구 개요
상세 설명
"2부"에 건강한 지원자 불합격(아토피성 피부염 성인 대상자)
등록: (파트 1 및 파트 2 모두) 파트 2는 최대 42명의 아토피 피부염 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M6 8HD
- Local Institution
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Local Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 파트 1: 건강한 주제
파트 2: 다음을 포함하는 성인 대상:
- 0에서 5까지의 척도에서 3 이상(즉, 중등도 이상)의 의사 종합 평가 등급에 의해 평가된 아토피성 피부염 중증도
- 시각적 아날로그 척도에서 10 중 7 이상의 소양증 심각도
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생물학적 제제 이외의 전신 면역억제제 또는 국소 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 피메크로리무스)의 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(0.1mg/kg) 또는 위약
1 부 BMS-981164 0.1 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(0.01mg/kg) 또는 위약
1 부 BMS-981164 0.01 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(0.03mg/kg) 또는 위약
1 부 BMS-981164 0.03 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(0.06mg/kg) 또는 위약
1 부 BMS-981164 0.06 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - BMS-981164(0.1mg/kg) 또는 위약
1 부 BMS-981164 0.1 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(0.3mg/kg) 또는 위약
1 부 BMS-981164 0.3 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(1mg/kg SC) 또는 위약
1 부 BMS-981164 1 mg/kg 용액의 단일 용량을 피하 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 피하 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(1mg/kg IV) 또는 위약
1 부 BMS-981164 1mg/kg 용액의 단일 용량을 정맥 내로 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 정맥 주사 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(3mg/kg IV) 또는 위약
1 부 BMS-981164 3 mg/kg 용액의 단일 용량을 정맥 내로 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 정맥 주사 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량-BMS-981164(10mg/kg IV) 또는 위약
1 부 BMS-981164 10.0mg/kg 용액의 단일 용량을 정맥 내로 또는 BMS-981164 0 mg/kg 용액과 일치하는 위약 단일 용량 정맥 주사 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - BMS-981164 또는 위약(용량 그룹 1)
2 부 BMS-981164: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하 또는 IV, 3mg/kg, 1회, 단일 용량이 될 수 있습니다. 또는 BMS-981164와 일치하는 플라시보: 솔루션, 선택된 용량 수준에 따라 피하 또는 IV, 0 mg, 1회, 단일 용량일 수 있음 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - BMS-981164 또는 위약(용량 그룹 2)
2 부 BMS-981164: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하, 0.1mg/kg, 1회, 단일 용량이 될 수 있음 또는 BMS-981164와 일치하는 플라시보: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하, 0 mg, 1회, 단일 용량일 수 있음 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - BMS-981164 또는 위약(용량 그룹 3)
2 부 BMS-981164: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하 투여 가능, ≤ 0.1 mg/kg, 1회, 단일 용량 또는 BMS-981164와 일치하는 플라시보: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하, 0 mg, 1회, 단일 용량일 수 있음 |
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - BMS-981164 또는 위약(용량 그룹 4)
2 부 BMS-981164: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하 투여, ≤ 3.0mg/kg 및 >1.0mg/kg, 1회, 단일 용량 또는 BMS-981164와 일치하는 플라시보: 솔루션, 선택한 용량 수준에 따라 피하, 0 mg, 1회, 단일 용량일 수 있음 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1과 파트 2 모두에서 일차 종료점은 이상반응 보고, 바이탈 사인 측정, 신체 검사(주사 부위 포함), 심전도(ECG), 병력 및 임상 실험실 검사를 기반으로 합니다.
기간: 1회 투여 후 최대 16주
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1회 투여 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-981164의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)는 혈청 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax)의 시간은 혈청 농도 대 시간으로부터 도출될 것입니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간에 대한 혈청 농도에서 파생됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]은 혈청 농도 대 시간으로부터 도출될 것입니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 말단 혈청 반감기(T-HALF)는 혈청 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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정상 상태(Vss/F)에서 BMS-981164의 겉보기 분포 부피는 혈청 농도 대 시간에서 도출됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)는 혈청 농도 대 시간으로부터 도출될 것입니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 겉보기 총 신체 청소율(CLT/F)은 혈청 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 전신 클리어런스(CLT)는 혈청 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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BMS-981164의 절대 생체이용률(F)은 혈청 농도 대 시간으로부터 도출됩니다.
기간: 단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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단일 투여 후 최대 16주까지 13개의 시점
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하나 이상의 양성 치료 후 항약물 항체(ADA) 평가를 받은 피험자의 빈도
기간: 1회 투여 후 최대 16주
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BMS-981164의 면역원성은 이 ADA 평가에 의해 평가될 것입니다.
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1회 투여 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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BMS-981164에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer모집하지 않고 적극적으로림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다