Une étude en deux parties, de phase 1, à dose unique d'IL-31 mAb (anticorps monoclonal anti-interleukine 31); chez les sujets sains et les adultes atteints de dermatite atopique
Une étude en deux parties, de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante sur l'administration sous-cutanée et intraveineuse d'IL-31 mAb (anticorps monoclonal anti-interleukine 31 ; BMS-981164) chez des patients sains Sujets et sujets adultes atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Volontaires sains non acceptables pour la "Partie 2" (sujets adultes atteints de dermatite atopique)
Inscription: (Partie 1 et Partie 2) La partie 2 comprendra jusqu'à 42 patients atteints de dermatite atopique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Local Institution
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Local Institution
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Partie 1 : Sujets sains
Partie 2 : Sujets adultes avec :
- Gravité de la dermatite atopique telle qu'évaluée par la cote d'évaluation globale du médecin de 3 ou plus (c'est-à-dire modérée ou plus) sur une échelle de 0 à 5
- Sévérité du prurit d'au moins 7 sur 10 sur une échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- Réception d'immunosuppresseurs systémiques, autres que des agents biologiques, ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (tacrolimus ou pimécrolimus) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (0,1 mg/kg) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 0,1 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (0,01 mg/kg) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 0,01 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (0,03 mg/kg) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 0,03 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (0,06 mg/kg) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 0,06 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - BMS-981164 (0,1 mg/kg) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 0,1 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (0,3 mg/kg) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 0,3 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (1 mg/kg SC) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de solution BMS-981164 1 mg/kg par voie sous-cutanée OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie sous-cutanée |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (1 mg/kg IV) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de BMS-981164 solution de 1 mg/kg par voie intraveineuse OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie intraveineuse |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (3 mg/kg IV) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de BMS-981164 solution de 3 mg/kg par voie intraveineuse OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie intraveineuse |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose-BMS-981164 (10 mg/kg IV) ou Placebo
Partie 1 Dose unique de BMS-981164 solution de 10,0 mg/kg par voie intraveineuse OU Dose unique de placebo correspondant à la solution BMS-981164 0 mg/kg par voie intraveineuse |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - BMS-981164 ou Placebo (groupe de dose 1)
Partie 2 BMS-981164 : Solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée ou IV, 3 mg/kg, une fois, dose unique OU Correspondance placebo avec BMS-981164 : solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée ou IV, 0 mg, une fois, dose unique |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - BMS-981164 ou Placebo (groupe de dose 2)
Partie 2 BMS-981164 : solution, en fonction du niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée, 0,1 mg/kg, une fois, dose unique OU Comparaison placebo avec BMS-981164 : solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée, 0 mg, une fois, dose unique |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - BMS-981164 ou Placebo (groupe de dose 3)
Partie 2 BMS-981164 : Solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée, ≤ 0,1 mg/kg, une fois, dose unique OU Comparaison placebo avec BMS-981164 : solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée, 0 mg, une fois, dose unique |
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose - BMS-981164 ou Placebo (groupe de dose 4)
Partie 2 BMS-981164 : Solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée, ≤ 3,0 mg/kg et > 1,0 mg/kg, une fois, dose unique OU Comparaison placebo avec BMS-981164 : solution, selon le niveau de dose sélectionné, peut être sous-cutanée, 0 mg, une fois, dose unique |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour les parties 1 et 2, le critère d'évaluation principal sera basé sur les rapports d'incidents indésirables, les mesures des signes vitaux, les examens physiques (y compris au site d'injection), les électrocardiogrammes (ECG), les antécédents médicaux et les tests de laboratoire clinique.
Délai: Jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Le temps de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BMS-981164 sera dérivé de la concentration sérique par rapport au temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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L'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] du BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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L'aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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La demi-vie sérique terminale (T-HALF) du BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) du BMS-981164 sera dérivé de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du BMS-981164 sera dérivé de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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La clairance corporelle totale apparente (CLT/F) du BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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La clairance corporelle totale (CLT) du BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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La biodisponibilité absolue (F) du BMS-981164 sera dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: 13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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13 points de temps jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Fréquence des sujets avec une ou plusieurs évaluations positives des anticorps anti-médicament (ADA) post-traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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L'immunogénicité du BMS-981164 sera évaluée par ces évaluations ADA
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Jusqu'à 16 semaines après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM134-002
- 2012-001865-34 (Numéro EudraCT)
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