IL-31 mAb (Anti-Interleukin 31 Monoclonal Antibody) kétrészes, 1. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálata; Egészséges alanyok és atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek c
Kétrészes, 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat IL-31 mAb (Anti-Interleukin 31 Monoklonális Antitest; BMS-981164) szubkután és intravénás beadásáról az Egészségben Atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok és felnőttek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges önkéntesek nem fogadhatók el a "2. részhez" (atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek)
Beiratkozás: (1. és 2. rész is) A 2. rész legfeljebb 42 atópiás dermatitiszben szenvedő betegből áll
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Local Institution
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SH
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- 1. rész: Egészséges tantárgyak
2. rész: Felnőtt alanyok:
- Az atópiás dermatitisz súlyossága a Physician Global Assessment értékelése szerint 3-as vagy magasabb (azaz közepes vagy nagyobb) 0-tól 5-ig terjedő skálán
- A viszketés súlyossága legalább 7/10 vizuális analóg skálán
Kizárási kritériumok:
- A biológiai ágensektől eltérő szisztémás immunszuppresszánsok vagy helyi kalcineurin-gátlók (takrolimusz vagy pimekrolimusz) beérkezése a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (0,1 mg/kg) vagy placebo
1. rész A BMS-981164 0,1 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (0,01 mg/kg) vagy placebo
1. rész BMS-981164 0,01 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (0,03 mg/kg) vagy placebo
1. rész BMS-981164 0,03 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (0,06 mg/kg) vagy placebo
1. rész BMS-981164 0,06 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – BMS-981164 (0,1 mg/kg) vagy placebo
1. rész A BMS-981164 0,1 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (0,3 mg/kg) vagy placebo
1. rész A BMS-981164 0,3 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) vagy placebo
1. rész A BMS-981164 1 mg/kg oldat egyszeri adagja szubkután VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal szubkután |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg IV) vagy placebo
1. rész BMS-981164 1 mg/kg oldat egyszeri adagja intravénásan VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal intravénásan |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (3 mg/kg IV) vagy placebo
1. rész BMS-981164 3 mg/kg oldat egyszeri adagja intravénásan VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal intravénásan |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Escalation-BMS-981164 (10 mg/kg IV) vagy placebo
1. rész Egyszeri adag BMS-981164 10,0 mg/kg oldat intravénásan VAGY Egyszeri adag placebo illesztés BMS-981164 0 mg/kg oldattal intravénásan |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – BMS-981164 vagy placebo (1. dóziscsoport)
2. rész BMS-981164: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután vagy IV, 3 mg/kg, egyszer, egyszeri adag VAGY Placebo illesztés BMS-981164-el: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután vagy IV, 0 mg, egyszer, egyszeri adag |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – BMS-981164 vagy placebo (2. dóziscsoport)
2. rész BMS-981164: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután, 0,1 mg/kg, egyszer, egyszeri adag VAGY Placebo illesztés BMS-981164-el: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután, 0 mg, egyszer, egyszeri adag |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – BMS-981164 vagy placebo (3. dóziscsoport)
2. rész BMS-981164: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután, ≤ 0,1 mg/kg, egyszer, egyszeri adag VAGY Placebo illesztés BMS-981164-el: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután, 0 mg, egyszer, egyszeri adag |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés – BMS-981164 vagy placebo (4. dóziscsoport)
2. rész BMS-981164: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután, ≤ 3,0 mg/kg és >1,0 mg/kg, egyszer, egyszeri adag VAGY Placebo illesztés BMS-981164-el: oldat, a kiválasztott dózisszinttől függően lehet szubkután, 0 mg, egyszer, egyszeri adag |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mind az 1., mind a 2. rész esetében az elsődleges végpont a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken, az életjel méréseken, a fizikális (beleértve az injekció beadásának helyét) végzett vizsgálaton, az elektrokardiogramon (EKG), a kórtörténeten és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon alapul.
Időkeret: Egyszeri adagolás után legfeljebb 16 hétig
|
Egyszeri adagolás után legfeljebb 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMS-981164 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz kiszámítva
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának időpontja (Tmax) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz származtatva
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)] a szérumkoncentráció idő függvényében lesz származtatva
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció [AUC(0-T)] időpontjáig a szérumkoncentráció idő függvényében lesz levezetve.
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 terminális szérum felezési ideje (T-HALF) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz származtatva
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss/F) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 teljes test clearance-e (CLT) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
A BMS-981164 abszolút biológiai hozzáférhetősége (F) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva
Időkeret: 13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
13 időpont, legfeljebb 16 hét az egyszeri adagolás után
|
|
|
Azon alanyok gyakorisága, akiknél egy vagy több pozitív kezelés utáni anti-drug antitest (ADA) értékelés van
Időkeret: Egyszeri adagolás után legfeljebb 16 hétig
|
A BMS-981164 immunogenitását ezen ADA-értékelések fogják értékelni
|
Egyszeri adagolás után legfeljebb 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM134-002
- 2012-001865-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .