Un estudio de dos partes, fase 1, de dosis única de IL-31 mAb (anticuerpo monoclonal anti-interleucina 31); en sujetos sanos y adultos con dermatitis atópica
Un estudio de dos partes, de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis de la administración subcutánea e intravenosa de IL-31 mAb (anticuerpo monoclonal anti-interleucina 31; BMS-981164) en personas sanas Sujetos y sujetos adultos con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarios sanos no aceptables para la "Parte 2" (sujetos adultos con dermatitis atópica)
Inscripción: (tanto la Parte 1 como la Parte 2) La Parte 2 constará de hasta 42 pacientes con dermatitis atópica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Local Institution
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Parte 1: sujetos sanos
Parte 2: Sujetos adultos con:
- Gravedad de la dermatitis atópica según la evaluación de la evaluación global del médico de 3 o más (es decir, moderada o mayor) en una escala de 0 a 5
- Severidad del prurito de al menos 7 de 10 en una escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Recepción de inmunosupresores sistémicos, que no sean agentes biológicos, o inhibidores tópicos de la calcineurina (tacrolimus o pimecrolimus) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (0,1 mg/kg) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 solución de 0,1 mg/kg por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (0,01 mg/kg) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 0,01 mg/kg de solución por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (0,03 mg/kg) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 0,03 mg/kg de solución por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (0,06 mg/kg) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 0,06 mg/kg de solución por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: BMS-981164 (0,1 mg/kg) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 solución de 0,1 mg/kg por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (0,3 mg/kg) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 solución de 0,3 mg/kg por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (1 mg/kg SC) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 solución de 1 mg/kg por vía subcutánea O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía subcutánea |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (1 mg/kg IV) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 solución de 1 mg/kg por vía intravenosa O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía intravenosa |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (3 mg/kg IV) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 solución de 3 mg/kg por vía intravenosa O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía intravenosa |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis-BMS-981164 (10 mg/kg IV) o placebo
Parte 1 Dosis única de BMS-981164 10,0 mg/kg de solución por vía intravenosa O Dosis única de placebo coincidente con BMS-981164 0 mg/kg solución por vía intravenosa |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: BMS-981164 o placebo (grupo de dosis 1)
Parte 2 BMS-981164: Solución, dependiendo del nivel de dosis seleccionado podría ser subcutáneo o IV, 3 mg/kg, una vez, dosis única O Coincidencia de placebo con BMS-981164: solución, dependiendo del nivel de dosis seleccionado podría ser subcutáneo o IV, 0 mg, una vez, dosis única |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: BMS-981164 o placebo (grupo de dosis 2)
Parte 2 BMS-981164: solución, según el nivel de dosis seleccionado, podría ser subcutánea, 0,1 mg/kg, una vez, dosis única O Coincidencia de placebo con BMS-981164: solución, dependiendo del nivel de dosis seleccionado podría ser subcutáneo, 0 mg, una vez, dosis única |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: BMS-981164 o placebo (grupo de dosis 3)
Parte 2 BMS-981164: solución, según el nivel de dosis seleccionado, podría ser subcutánea, ≤ 0,1 mg/kg, una vez, dosis única O Coincidencia de placebo con BMS-981164: solución, dependiendo del nivel de dosis seleccionado podría ser subcutáneo, 0 mg, una vez, dosis única |
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: BMS-981164 o placebo (grupo de dosis 4)
Parte 2 BMS-981164: solución, según el nivel de dosis seleccionado, podría ser subcutánea, ≤ 3,0 mg/kg y >1,0 mg/kg, una vez, dosis única O Coincidencia de placebo con BMS-981164: solución, dependiendo del nivel de dosis seleccionado podría ser subcutáneo, 0 mg, una vez, dosis única |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tanto para la Parte 1 como para la Parte 2, el criterio principal de valoración se basará en informes de eventos adversos incidentes, mediciones de signos vitales, exámenes físicos (incluido el lugar de la inyección), electrocardiogramas (ECG), historial médico y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la dosis única
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Hasta 16 semanas después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica en función del tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica versus el tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica en función del tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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La vida media sérica terminal (T-HALF) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica en función del tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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El aclaramiento corporal total (CLT) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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La biodisponibilidad absoluta (F) de BMS-981164 se derivará de la concentración sérica frente al tiempo
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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13 puntos de tiempo hasta 16 semanas después de la dosis única
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Frecuencia de sujetos con una o más evaluaciones positivas de anticuerpos antidrogas (ADA) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la dosis única
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La inmunogenicidad de BMS-981164 será evaluada por estas evaluaciones de la ADA
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Hasta 16 semanas después de la dosis única
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Finalización primaria (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- IM134-002
- 2012-001865-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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