Um estudo de duas partes, fase 1, dose única de IL-31 mAb (anticorpo monoclonal anti-interleucina 31); em indivíduos saudáveis e adultos com dermatite atópica
Um estudo de duas partes, fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose de administração subcutânea e intravenosa de IL-31 mAb (anticorpo monoclonal anti-interleucina 31; BMS-981164) em saudáveis Sujeitos e Sujeitos Adultos com Dermatite Atópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis não são aceitáveis para a "Parte 2" (sujeitos adultos com dermatite atópica)
Inscrição: (Parte 1 e Parte 2) A Parte 2 consistirá em até 42 pacientes com dermatite atópica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Local Institution
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Local Institution
-
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- Local Institution
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Parte 1: Sujeitos saudáveis
Parte 2: Sujeitos adultos com:
- A gravidade da dermatite atópica conforme avaliada pela classificação da Avaliação Global do Médico de 3 ou superior (ou seja, moderada ou superior) em uma escala de 0 a 5
- Gravidade do prurido de pelo menos 7 de 10 em uma escala analógica visual
Critério de exclusão:
- Recebimento de imunossupressores sistêmicos, exceto agentes biológicos, ou inibidores tópicos de calcineurina (tacrolimus ou pimecrolimus) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (0,1 mg/kg) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 0,1 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (0,01 mg/kg) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 0,01 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
|
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (0,03 mg/kg) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 0,03 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (0,06 mg/kg) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 0,06 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose- BMS-981164 (0,1 mg/kg) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 0,1 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (0,3 mg/kg) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 0,3 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
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Experimental: Dose Escalation-BMS-981164 (1 mg/kg SC) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 1 mg/kg por via subcutânea OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via subcutânea |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (1 mg/kg IV) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 1 mg/kg por via intravenosa OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via intravenosa |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (3 mg/kg IV) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 3 mg/kg por via intravenosa OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via intravenosa |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose-BMS-981164 (10 mg/kg IV) ou Placebo
Parte 1 Dose única de BMS-981164 solução de 10,0 mg/kg por via intravenosa OU Dose única de placebo compatível com BMS-981164 solução de 0 mg/kg por via intravenosa |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose- BMS-981164 ou Placebo (grupo de dosagem 1)
Parte 2 BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo ou IV, 3 mg/kg, uma vez, dose única OU Placebo compatível com BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo ou IV, 0 mg, uma vez, dose única |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose- BMS-981164 ou Placebo (grupo de dosagem 2)
Parte 2 BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo, 0,1 mg/kg, uma vez, dose única OU Placebo compatível com BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo, 0 mg, uma vez, dose única |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de Dose- BMS-981164 ou Placebo (grupo de dose 3)
Parte 2 BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo, ≤ 0,1 mg/kg, uma vez, dose única OU Placebo compatível com BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo, 0 mg, uma vez, dose única |
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose- BMS-981164 ou Placebo (grupo de dosagem 4)
Parte 2 BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo, ≤ 3,0 mg/kg e >1,0 mg/kg, uma vez, dose única OU Placebo compatível com BMS-981164: Solução, dependendo do nível de dose selecionado pode ser subcutâneo, 0 mg, uma vez, dose única |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tanto para a Parte 1 quanto para a Parte 2, o endpoint primário será baseado em relatórios de eventos adversos incidentes, medições de sinais vitais, exames físicos (incluindo no local da injeção), eletrocardiogramas (ECGs), histórico médico e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 16 semanas após dose única
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Até 16 semanas após dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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O tempo da concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-981164 será derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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A área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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A área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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A meia-vida sérica terminal (T-HALF) de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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|
O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) de BMS-981164 será derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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O Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-981164 será derivado da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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A depuração corporal total aparente (CLT/F) de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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|
A depuração corporal total (CLT) de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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A biodisponibilidade absoluta (F) de BMS-981164 será derivada da concentração sérica versus tempo
Prazo: 13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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13 pontos de tempo até 16 semanas após dose única
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Frequência de indivíduos com uma ou mais avaliações positivas de anticorpos antidrogas (ADA) pós-tratamento
Prazo: Até 16 semanas após dose única
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A imunogenicidade do BMS-981164 será avaliada por estas avaliações da ADA
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Até 16 semanas após dose única
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM134-002
- 2012-001865-34 (Número EudraCT)
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