Двухчастное, фаза 1, исследование однократной дозы mAb IL-31 (моноклональное антитело против интерлейкина 31); у здоровых людей и взрослых с атопическим дерматитом
Двухчастное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы подкожного и внутривенного введения mAb IL-31 (моноклональное антитело против интерлейкина 31; BMS-981164) у здоровых людей, фаза 1, состоящее из двух частей. Субъекты и взрослые субъекты с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые добровольцы не допускаются для «Части 2» (взрослые субъекты с атопическим дерматитом)
Набор: (как часть 1, так и часть 2) Часть 2 будет состоять из 42 пациентов с атопическим дерматитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Local Institution
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SH
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Часть 1: Здоровые субъекты
Часть 2: Взрослые субъекты с:
- Тяжесть атопического дерматита по шкале Physician Global Assessment 3 или выше (т. е. средняя или выше) по шкале от 0 до 5.
- Выраженность зуда не менее 7 из 10 по визуальной аналоговой шкале.
Критерий исключения:
- Прием системных иммунодепрессантов, кроме биологических агентов, или местных ингибиторов кальциневрина (такролимус или пимекролимус) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (0,1 мг/кг) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 0,1 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (0,01 мг/кг) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 0,01 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (0,03 мг/кг) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 0,03 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (0,06 мг/кг) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 0,06 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы — BMS-981164 (0,1 мг/кг) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 0,1 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (0,3 мг/кг) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 0,3 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (1 мг/кг подкожно) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 1 мг/кг раствора подкожно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг подкожно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (1 мг/кг внутривенно) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 1 мг/кг раствора внутривенно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг внутривенно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (3 мг/кг внутривенно) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 3 мг/кг раствора внутривенно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг внутривенно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы-BMS-981164 (10 мг/кг внутривенно) или плацебо
Часть 1 Разовая доза BMS-981164 10,0 мг/кг раствора внутривенно ИЛИ Однократная доза плацебо, соответствующая раствору BMS-981164 0 мг/кг внутривенно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы — BMS-981164 или плацебо (группа доз 1)
Часть 2 BMS-981164: Раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может быть подкожным или внутривенным, 3 мг/кг, однократно, разовая доза. ИЛИ Плацебо, соответствующее BMS-981164: раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может быть подкожным или внутривенным, 0 мг, однократно, разовая доза |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы — BMS-981164 или плацебо (дозовая группа 2)
Часть 2 BMS-981164: Раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может вводиться подкожно, 0,1 мг/кг, однократно, разовая доза. ИЛИ Плацебо, соответствующее BMS-981164: раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может быть подкожным, 0 мг, однократно, разовая доза |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы — BMS-981164 или плацебо (группа доз 3)
Часть 2 BMS-981164: Раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может вводиться подкожно, ≤ 0,1 мг/кг, однократно, разовая доза ИЛИ Плацебо, соответствующее BMS-981164: раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может быть подкожным, 0 мг, однократно, разовая доза |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы — BMS-981164 или плацебо (группа доз 4)
Часть 2 BMS-981164: Раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может вводиться подкожно, ≤ 3,0 мг/кг и >1,0 мг/кг, однократно, разовая доза ИЛИ Плацебо, соответствующее BMS-981164: раствор, в зависимости от выбранного уровня дозы, может быть подкожным, 0 мг, однократно, разовая доза |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Как для Части 1, так и для Части 2 первичная конечная точка будет основываться на отчетах о нежелательных явлениях, измерениях основных показателей жизнедеятельности, физических осмотрах (включая место инъекции), электрокардиограммах (ЭКГ), истории болезни и клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: До 16 недель после однократной дозы
|
До 16 недель после однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-981164 будет получена из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-981164 будет получено из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-981164, будет получена из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-981164 будет получена из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Конечный период полувыведения из сыворотки (T-HALF) BMS-981164 будет получен из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F) BMS-981164 будет получен из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) BMS-981164 будет получен из концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) BMS-981164 будет получен из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Общий клиренс из организма (CLT) BMS-981164 будет получен из концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Абсолютная биодоступность (F) BMS-981164 будет получена из концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
Временное ограничение: 13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
13 временных точек до 16 недель после однократной дозы
|
|
|
Частота субъектов с одной или несколькими положительными оценками антилекарственных антител (ADA) после лечения
Временное ограничение: До 16 недель после однократной дозы
|
Иммуногенность BMS-981164 будет оцениваться с помощью этих оценок ADA.
|
До 16 недель после однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM134-002
- 2012-001865-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .