Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, fáze 1, studie s jednou dávkou IL-31 mAb (monoklonální protilátka proti interleukinu 31); u zdravých jedinců a dospělých s atopickou dermatitidou

18. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvoudílná, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie s eskalací dávky subkutánního a intravenózního podávání IL-31 mAb (monoklonální protilátka proti interleukinu 31; BMS-981164) ve zdravém Subjekty a dospělé subjekty s atopickou dermatitidou

Účelem studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost IL-31 mAB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci nejsou přijatelní pro „část 2“ (dospělí subjekty s atopickou dermatitidou)

Zápis: (část 1 i část 2) Část 2 se bude skládat až z 42 pacientů s atopickou dermatitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Local Institution
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M15 6SH
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Zdravé subjekty

  • Část 2: Dospělí subjekty s:

    1. Závažnost atopické dermatitidy podle hodnocení Physician Global Assessment 3 nebo vyšší (tj. střední nebo vyšší) na stupnici od 0 do 5
    2. Závažnost svědění alespoň 7 z 10 na vizuální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Příjem systémových imunosupresiv, jiných než biologických látek, nebo lokálních inhibitorů kalcineurinu (tacrolimus nebo pimekrolimus) během 4 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (0,1 mg/kg) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 0,1 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (0,01 mg/kg) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 0,01 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (0,03 mg/kg) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 0,03 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (0,06 mg/kg) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 0,06 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky - BMS-981164 (0,1 mg/kg) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 0,1 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (0,3 mg/kg) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 0,3 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (1 mg/kg SC) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 1 mg/kg subkutánně

NEBO

Jedna dávka placeba odpovídající roztoku BMS-981164 0 mg/kg subkutánně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (1 mg/kg IV) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 1 mg/kg intravenózně

NEBO

Jedna dávka placeba v souladu s roztokem BMS-981164 0 mg/kg intravenózně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (3 mg/kg IV) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 3 mg/kg intravenózně

NEBO

Jedna dávka placeba v souladu s roztokem BMS-981164 0 mg/kg intravenózně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky-BMS-981164 (10 mg/kg IV) nebo placebo

Část 1

Jedna dávka roztoku BMS-981164 10,0 mg/kg intravenózně

NEBO

Jedna dávka placeba v souladu s roztokem BMS-981164 0 mg/kg intravenózně
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky – BMS-981164 nebo placebo (skupina dávek 1)

Část 2

BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní nebo IV, 3 mg/kg, jednou, jedna dávka

NEBO

Placebo odpovídající BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní nebo IV, 0 mg, jednou, jedna dávka
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky – BMS-981164 nebo placebo (skupina dávek 2)

Část 2

BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánně, 0,1 mg/kg, jednou, jedna dávka

NEBO

Placebo odpovídající BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní, 0 mg, jednou, jedna dávka
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky – BMS-981164 nebo placebo (skupina dávek 3)

Část 2

BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní, ≤ 0,1 mg/kg, jednou, jedna dávka

NEBO

Placebo odpovídající BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní, 0 mg, jednou, jedna dávka
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164
Experimentální: Eskalace dávky – BMS-981164 nebo placebo (skupina dávek 4)

Část 2

BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní, ≤ 3,0 mg/kg a >1,0 mg/kg, jednou, jedna dávka

NEBO

Placebo odpovídající BMS-981164: Roztok, v závislosti na zvolené úrovni dávky může být subkutánní, 0 mg, jednou, jedna dávka
Biologický: BMS-981164
Ostatní jména:
  • IL-31 mAB
Biologický: Placebo odpovídající BMS-981164

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro část 1 i část 2 bude primární cíl vycházet z hlášení nežádoucích příhod, měření vitálních funkcí, fyzických vyšetření (včetně místa vpichu), elektrokardiogramů (EKG), anamnézy a klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 16 týdnů po jednorázové dávce
Až 16 týdnů po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-981164 bude odvozena ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-981164 bude odvozen ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-981164 bude odvozena ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-981164 bude odvozena ze sérové ​​koncentrace proti času
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Terminální sérový poločas (T-HALF) BMS-981164 bude odvozen ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) BMS-981164 bude odvozen ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-981164 bude odvozen ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-981164 bude odvozena ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-981164 bude odvozena ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Absolutní biologická dostupnost (F) BMS-981164 bude odvozena ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: 13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
13 časových bodů až 16 týdnů po jedné dávce
Frekvence subjektů s jednou nebo více pozitivními hodnoceními protilátek proti léčivu (ADA) po léčbě
Časové okno: Až 16 týdnů po jednorázové dávce
Imunogenicita BMS-981164 bude hodnocena pomocí těchto hodnocení ADA
Až 16 týdnů po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM134-002
  • 2012-001865-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-981164

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit