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CRT 植入期间的 EnSite NavX 引导冠状窦映射 (Bi-VNavX)

2019年2月1日更新者：Abbott Medical Devices

使用 NavX 映射系统在双心室植入式心律转复除颤器植入过程中对冠状窦进行映射

在 CRT 植入期间使用 EnSite NavX 系统绘制冠状血管系统图

研究概览

地位

完全的

条件

充血性心力衰竭

干预/治疗

其他：EnSite NavX 系统

详细说明

目标：

确定在双心室植入式心脏复律除颤器 (BiV ICD) 植入期间使用 NavX 进行 CS 映射的可行性。

纳入标准：

受试者年龄在 18 至 75 岁之间
受试者愿意并能够签署研究特定的知情同意书
受试者能够满足学习要求
符合植入 BiV ICD 的常规标准，包括： LVEF ≤ 35%，QRS ≥ 120 ms 和 NYHA III-IV
尽管采用现代 CHF 药物治疗，但仍有持续的 CHF 症状
稳定和最佳的药物治疗（稳定性在过去 3 个月内没有变化）。
有记录的缺血性或非缺血性心肌病病史。

排除标准：

有任何标准设备排除项，包括三尖瓣假体/置换术。
尿液或血清妊娠试验呈阳性（如果是女性且有生育能力）
目前正在参加 IDE 或 IND 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Medical College of Georgia
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合 CRT 植入标准，包括 EF120ms、NYHA III 级或 IV 级
尽管进行了优化，但仍存在持续的 CHF 症状
稳定/最佳的药物治疗
缺血性或非缺血性心肌病病史

排除标准：

任何标准设备排除，包括 TVR
妊娠试验阳性
目前参与IDE/IND研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定在 CRT 植入期间使用 EnSite NavX 进行 CS 映射的可行性大体时间：程序	程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Adam Berman, MD、Augusta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证