Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EnSite NavX-Guided Coronary Sinus Mapping under CRT-implantat (Bi-VNavX)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kortlægning i sinus koronar under implantation af en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator ved brug af NavX-kortlægningssystemet

Brug af EnSite NavX-systemet til at kortlægge koronarvaskulaturen under CRT-implantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

For at bestemme gennemførligheden af ​​CS-kortlægning med NavX under implantation af biventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator (BiV ICD).

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 75 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Faget er i stand til at opfylde studiekrav
  • Opfylde de konventionelle kriterier for implantation af en BiV ICD, herunder; LVEF på ≤35 %, QRS ≥ 120 ms og NYHA III-IV
  • Har vedvarende CHF-symptomer på trods af moderne CHF-medicinsk behandling
  • Stabil og optimal medicinsk behandling (stabilitet er ingen ændringer i de seneste 3 måneder).
  • Dokumenteret historie med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen udelukkelser af standardudstyr inklusive trikuspidalklapprotese/udskiftning.
  • Har en positiv urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvindelig og i den fødedygtige alder)
  • Deltag i øjeblikket i en IDE- eller IND-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for CRT-implantat inklusive EF120ms, NYHA klasse III eller IV
  • Vedvarende CHF-symptomer trods optimering
  • Stabil/optimal medicinsk terapi
  • Anamnese med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver udelukkelse af standardenheder inklusive TVR
  • Positiv graviditetstest
  • Deltager i øjeblikket i IDE/IND undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​CS-kortlægning med EnSite NavX under CRT-implantation
Tidsramme: Proceduremæssigt
Proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Berman, MD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 067.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med EnSite NavX System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner