Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование коронарного синуса с помощью EnSite NavX во время имплантации CRT (Bi-VNavX)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Картирование коронарного синуса во время имплантации бивентрикулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора с использованием картографической системы NavX

Использование системы EnSite NavX для картирования коронарных сосудов во время имплантации CRT

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель(и):

Определить возможность картирования CS с помощью NavX во время имплантации бивентрикулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (BiV ICD).

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от 18 до 75 лет.
  • Субъект желает и может подписать конкретное информированное согласие на исследование
  • Субъект в состоянии выполнить требования исследования
  • Соответствуют общепринятым критериям имплантации BiV ICD, в том числе; ФВ ЛЖ ≤35%, QRS ≥ 120 мс и NYHA III-IV
  • Имеют стойкие симптомы ЗСН, несмотря на современную медикаментозную терапию ЗСН.
  • Стабильная и оптимальная медикаментозная терапия (стабильность - отсутствие изменений за последние 3 мес).
  • Документированная история ишемической или неишемической кардиомиопатии.

Критерий исключения:

  • Иметь какие-либо исключения из стандартных устройств, включая протез/замену трикуспидального клапана.
  • Положительный тест мочи или сыворотки на беременность (если женщина и детородный потенциал)
  • Быть в настоящее время участником исследования IDE или IND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям для имплантата CRT, включая EF120ms, класс III или IV по NYHA.
  • Стойкие симптомы ХСН, несмотря на оптимизацию
  • Стабильная/оптимальная медикаментозная терапия
  • История ишемической или неишемической кардиомиопатии

Критерий исключения:

  • Любое стандартное исключение устройств, включая TVR
  • Положительный тест на беременность
  • В настоящее время участвует в исследовании IDE/IND

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить возможность картирования CS с помощью EnSite NavX во время имплантации CRT
Временное ограничение: Процедурный
Процедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Adam Berman, MD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 067.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться