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CRT 이식 중 EnSite NavX 가이드 관상동부 매핑 (Bi-VNavX)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

NavX 매핑 시스템을 활용한 양심실 이식형 제세동기 이식 중 관상동 내 매핑

EnSite NavX 시스템을 사용하여 CRT 이식 중 관상 혈관 구조 매핑

연구 개요

상태

완전한

정황

울혈 성 심부전증

개입 / 치료

다른: EnSite NavX 시스템

상세 설명

목표:

BiV ICD(Biventricular Implantable Cardioverter Defibrillator) 이식 중 NavX를 사용한 CS 매핑의 타당성을 결정합니다.

포함 기준:

피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
피험자는 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
다음을 포함하여 BiV ICD 이식에 대한 기존 기준을 충족합니다. LVEF ≤35%, QRS ≥ 120ms 및 NYHA III-IV
현대적인 CHF 약물 치료에도 불구하고 지속적인 CHF 증상이 있는 경우
안정적이고 최적의 의학적 치료(안정성은 지난 3개월 동안 변화 없음).
허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 기록된 병력.

제외 기준:

삼첨판막 보철물/교체를 포함한 모든 표준 장치 제외가 있습니다.
소변 또는 혈청 임신 검사 양성(여성이고 가임기인 경우)
현재 IDE 또는 IND 연구에 참여하고 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Medical College of Georgia
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

EF120ms, NYHA class III 또는 IV를 포함한 CRT 임플란트 기준 충족
최적화에도 불구하고 지속적인 CHF 증상
안정적/최적의 의학적 치료
허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 병력

제외 기준:

TVR을 포함한 모든 표준 장치 제외
긍정적인 임신 테스트
현재 IDE/IND 연구 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
CRT 이식 중 EnSite NavX를 사용한 CS 매핑의 타당성 결정 기간: 절차적	절차적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

수석 연구원: Adam Berman, MD, Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨