Mapeo del seno coronario guiado por EnSite NavX durante el implante de TRC (Bi-VNavX)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Mapeo en el seno coronario durante el implante de un desfibrilador automático implantable biventricular utilizando el sistema de mapeo NavX
Uso del sistema EnSite NavX para mapear la vasculatura coronaria durante el implante de TRC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s):
Determinar la viabilidad del mapeo de CS con NavX durante la implantación del Desfibrilador Cardioversor Implantable Biventricular (BiV ICD).
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
- El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos de estudio
- Cumplir con los criterios convencionales para el implante de un DAI BiV, incluidos; FEVI ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms y NYHA III-IV
- Tiene síntomas persistentes de CHF a pesar de la terapia médica contemporánea para CHF
- Terapia médica estable y óptima (la estabilidad es sin cambios en los últimos 3 meses).
- Antecedentes documentados de miocardiopatía isquémica o no isquémica.
Criterio de exclusión:
- Tener exclusiones de dispositivos estándar, incluida la prótesis o el reemplazo de la válvula tricúspide.
- Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva (si es mujer y en edad fértil)
- Estar participando actualmente en un estudio IDE o IND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el implante de TRC, incluidos EF120ms, NYHA clase III o IV
- Síntomas persistentes de CHF a pesar de la optimización
- Terapia médica estable/óptima
- Antecedentes de miocardiopatía isquémica o no isquémica
Criterio de exclusión:
- Cualquier exclusión de dispositivo estándar, incluido TVR
- prueba de embarazo positiva
- Actualmente participando en el estudio IDE/IND
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad del mapeo CS con EnSite NavX durante el implante CRT
Periodo de tiempo: Procesal
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Procesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Berman, MD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 067.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .