Mapeamento de seio coronário guiado por EnSite NavX durante implante de CRT (Bi-VNavX)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Mapeamento no seio coronário durante o implante de um cardioversor desfibrilador implantável biventricular utilizando o sistema de mapeamento NavX
Uso do sistema EnSite NavX para mapear a vasculatura coronária durante o implante de CRT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos):
Determinar a viabilidade do mapeamento CS com NavX durante a implantação do Desfibrilador Cardioversor Implantável Biventricular (BiV ICD).
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 18 e 75 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo
- O sujeito é capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Atender aos critérios convencionais para implante de CDI BiV, incluindo; FEVE de ≤35%, QRS ≥ 120 ms e NYHA III-IV
- Têm sintomas persistentes de ICC apesar da terapia médica contemporânea para ICC
- Terapia médica estável e otimizada (a estabilidade é sem alterações nos últimos 3 meses).
- História documentada de cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica.
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer exclusões de dispositivos padrão, incluindo prótese/substituição de válvula tricúspide.
- Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo (se for mulher e tiver potencial para engravidar)
- Estar atualmente participando de um estudo IDE ou IND.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para implante de CRT, incluindo EF120ms, NYHA classe III ou IV
- Sintomas persistentes de ICC apesar da otimização
- Terapia médica estável/ótima
- História de cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
Critério de exclusão:
- Qualquer exclusão de dispositivo padrão, incluindo TVR
- teste de gravidez positivo
- Atualmente participando do estudo IDE/IND
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a viabilidade do mapeamento CS com EnSite NavX durante o implante CRT
Prazo: Processual
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Processual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Berman, MD, Augusta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 067.3
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