Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EnSite NavX-veiledet koronar sinuskartlegging under CRT-implantasjon (Bi-VNavX)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Kartlegging i sinus koronar under implantasjon av en bi-ventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator ved bruk av NavX-kartleggingssystemet

Bruk av EnSite NavX-systemet for å kartlegge koronarvaskulaturen under CRT-implantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å bestemme gjennomførbarheten av CS-kartlegging med NavX under implantasjon av biventrikulær implanterbar cardioverter defibrillator (BiV ICD).

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 75 år
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke
  • Emnet er i stand til å oppfylle studiekrav
  • Oppfyll de konvensjonelle kriteriene for implantasjon av en BiV ICD, inkludert; LVEF på ≤35 %, QRS ≥ 120 ms og NYHA III-IV
  • Har vedvarende CHF-symptomer til tross for moderne CHF-medisinsk behandling
  • Stabil og optimal medisinsk behandling (stabilitet er ingen endringer de siste 3 månedene).
  • Dokumentert historie med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha noen standardutstyrseksklusjoner inkludert trikuspidalklaffprotese/erstatning.
  • Ha en positiv urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvinnelig og i fertil alder)
  • Vær for øyeblikket å delta i en IDE- eller IND-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for CRT-implantat inkludert EF120ms, NYHA klasse III eller IV
  • Vedvarende CHF-symptomer til tross for optimalisering
  • Stabil/optimal medisinsk terapi
  • Historie med iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver standard enhetsekskludering inkludert TVR
  • Positiv graviditetstest
  • Deltar for tiden i IDE/IND-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem gjennomførbarheten av CS-kartlegging med EnSite NavX under CRT-implantasjon
Tidsramme: Prosedyremessig
Prosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Berman, MD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 067.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere