Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie zatoki wieńcowej pod kontrolą EnSite NavX podczas implantacji CRT (Bi-VNavX)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Mapowanie w zatoce wieńcowej podczas implantacji dwukomorowego kardiowertera-defibrylatora z wykorzystaniem systemu mapowania NavX

Wykorzystanie systemu EnSite NavX do mapowania naczyń wieńcowych podczas implantacji CRT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel(e):

Aby określić wykonalność mapowania CS za pomocą NavX podczas implantacji dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (BiV ICD).

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 18 do 75 lat
  • Uczestnik chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie
  • Przedmiot jest w stanie spełnić wymagania studiów
  • Spełniają konwencjonalne kryteria implantacji BiV ICD, w tym; LVEF ≤35%, QRS ≥ 120 ms i NYHA III-IV
  • Mają uporczywe objawy CHF pomimo współczesnej terapii medycznej CHF
  • Stabilna i optymalna terapia medyczna (stabilność to brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Udokumentowana historia kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wszelkie standardowe wykluczenia urządzeń, w tym protezę/wymianę zastawki trójdzielnej.
  • Mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę)
  • Być obecnie uczestnikiem badania IDE lub IND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria implantu CRT, w tym EF120ms, klasa III lub IV NYHA
  • Utrzymujące się objawy CHF pomimo optymalizacji
  • Stabilna/optymalna terapia medyczna
  • Historia kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie standardowe wyłączenia urządzeń, w tym TVR
  • Pozytywny test ciążowy
  • Obecnie uczestniczy w badaniu IDE/IND

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wykonalność mapowania CS za pomocą EnSite NavX podczas implantacji CRT
Ramy czasowe: Proceduralny
Proceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Berman, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 067.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na System EnSite NavX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj