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EnSite NavX-geführte Koronarsinuskartierung während der CRT-Implantation (Bi-VNavX)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Kartierung im Koronarsinus während der Implantation eines biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillators unter Verwendung des NavX-Mapping-Systems

Verwendung des EnSite NavX-Systems zur Kartierung des Koronargefäßsystems während der CRT-Implantation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel(e):

Um die Durchführbarkeit der CS-Kartierung mit NavX während der Implantation eines biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (BiV ICD) zu bestimmen.

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fach ist in der Lage, Studienanforderungen zu erfüllen
  • Erfüllen Sie die herkömmlichen Kriterien für die Implantation eines BiV-ICD, einschließlich; LVEF von ≤35 %, QRS ≥ 120 ms und NYHA III-IV
  • Andauernde CHF-Symptome trotz zeitgemäßer medikamentöser CHF-Therapie haben
  • Stabile und optimale medikamentöse Therapie (Stabilität ist keine Veränderung in den letzten 3 Monaten).
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie alle standardmäßigen Geräteausschlüsse, einschließlich Trikuspidalklappenprothese / -ersatz.
  • Haben Sie einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (wenn weiblich und im gebärfähigen Alter)
  • Nehmen Sie derzeit an einer IDE- oder IND-Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für CRT-Implantate, einschließlich EF120ms, NYHA Klasse III oder IV
  • Anhaltende CHF-Symptome trotz Optimierung
  • Stabile/optimale medikamentöse Therapie
  • Geschichte der ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Jeder standardmäßige Geräteausschluss, einschließlich TVR
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Derzeit Teilnahme an IDE/IND-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit der CS-Kartierung mit EnSite NavX während der CRT-Implantation
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Verfahrenstechnisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Berman, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 067.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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