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Mappatura del seno coronarico guidata da EnSite NavX durante l'impianto CRT (Bi-VNavX)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Mappatura nel seno coronarico durante l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare che utilizza il sistema di mappatura NavX

Utilizzo del sistema EnSite NavX per mappare il sistema vascolare coronarico durante l'impianto di CRT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i:

Per determinare la fattibilità della mappatura CS con NavX durante l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare (BiV ICD).

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un consenso informato specifico per lo studio
  • Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Soddisfare i criteri convenzionali per l'impianto di un ICD BiV, inclusi; LVEF ≤35%, QRS ≥ 120 ms e NYHA III-IV
  • Avere sintomi di CHF persistenti nonostante la contemporanea terapia medica per CHF
  • Terapia medica stabile e ottimale (la stabilità è senza cambiamenti negli ultimi 3 mesi).
  • Storia documentata di cardiomiopatia ischemica o non ischemica.

Criteri di esclusione:

  • Avere eventuali esclusioni di dispositivi standard, inclusa la protesi / sostituzione della valvola tricuspide.
  • Avere un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero (se di sesso femminile e in età fertile)
  • Partecipare attualmente a uno studio IDE o IND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per l'impianto CRT inclusi EF120ms, classe NYHA III o IV
  • Sintomi persistenti di CHF nonostante l'ottimizzazione
  • Terapia medica stabile/ottimale
  • Storia di cardiomiopatia ischemica o non ischemica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi esclusione di dispositivi standard, incluso TVR
  • Test di gravidanza positivo
  • Attualmente partecipa allo studio IDE/IND

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità della mappatura CS con EnSite NavX durante l'impianto CRT
Lasso di tempo: Procedurale
Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Berman, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 067.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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