Az EnSite NavX-vezérelt szívkoszorúér feltérképezése CRT beültetés közben (Bi-VNavX)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Feltérképezés a sinus koszorúérben kétkamrai beültethető kardioverter defibrillátor beültetése során a NavX térképező rendszer használatával
Az EnSite NavX rendszer használata a koszorúér-érrendszer feltérképezésére a CRT beültetés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél(ok):
A NavX-szel végzett CS-térképezés megvalósíthatóságának meghatározása biventricularis beültethető kardioverter-defibrillátor (BiV ICD) beültetés során.
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 75 év közötti
- Az alany hajlandó és képes aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyezést
- A tantárgy képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket
- Megfelelnek a BiV ICD beültetésére vonatkozó hagyományos kritériumoknak, beleértve: LVEF ≤35%, QRS ≥ 120 ms és NYHA III-IV
- A kortárs CHF orvosi terápia ellenére tartós CHF tünetei vannak
- Stabil és optimális orvosi terápia (a stabilitás nem változott az elmúlt 3 hónapban).
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia dokumentált anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- Rendelkezzen bármilyen szabványos eszközkizárással, beleértve a tricuspidalis billentyű protézisét/cseréjét.
- Pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje legyen (ha nő és fogamzóképes korú)
- Jelenleg részt vesz egy IDE vagy IND tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a CRT implantátum kritériumainak, beleértve az EF120ms-t, a NYHA III. vagy IV. osztályt
- Az optimalizálás ellenére tartós CHF-tünetek
- Stabil/optimális orvosi terápia
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szabványos eszközkizárás, beleértve a TVR-t is
- Pozitív terhességi teszt
- Jelenleg részt vesz az IDE/IND tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a CS-leképezés megvalósíthatóságát az EnSite NavX segítségével a CRT beültetés során
Időkeret: Eljárási
|
Eljárási
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Berman, MD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 067.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .