Cartographie des sinus coronaires guidée par EnSite NavX pendant l'implantation CRT (Bi-VNavX)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cartographie dans le sinus coronaire pendant l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable biventriculaire à l'aide du système de cartographie NavX
Utilisation du système EnSite NavX pour cartographier le système vasculaire coronaire pendant l'implantation d'un CRT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs):
Déterminer la faisabilité de la cartographie CS avec NavX lors de l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable biventriculaire (BiV ICD).
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 75 ans
- Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
- Le sujet est capable de répondre aux exigences de l'étude
- Répondre aux critères conventionnels d'implantation d'un DCI BiV, notamment ; FEVG ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms et NYHA III-IV
- Avoir des symptômes d'ICC persistants malgré un traitement médical contemporain de l'ICC
- Thérapie médicale stable et optimale (la stabilité n'a pas changé au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents documentés de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique.
Critère d'exclusion:
- Avoir toutes les exclusions de dispositifs standard, y compris la prothèse/le remplacement de la valve tricuspide.
- Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique positif (si femme et en âge de procréer)
- Participer actuellement à une étude IDE ou IND.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'implant CRT, y compris EF120ms, NYHA classe III ou IV
- Symptômes d'ICC persistants malgré l'optimisation
- Traitement médical stable/optimal
- Antécédents de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
Critère d'exclusion:
- Toute exclusion d'appareil standard, y compris TVR
- Test de grossesse positif
- Participe actuellement à l'étude IDE/IND
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de la cartographie CS avec EnSite NavX pendant l'implantation CRT
Délai: De procédure
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De procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Berman, MD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 067.3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .