EnSite NavX-ohjattu sepelvaltimoontelokartoitus CRT-implantoinnin aikana (Bi-VNavX)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kartoitus sepelvaltimoontelossa kaksikammioistutettavan kardiovertteridefibrillaattorin implantoinnin aikana NavX-kartoitusjärjestelmää hyödyntäen
EnSite NavX -järjestelmän käyttö sepelvaltimoiden kartoittamiseen CRT-implantoinnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Selvittääksesi CS-kartoituksen toteutettavuuden NavX:n kanssa Biventricular Implantable Cardioverter Defibrillator (BiV ICD) -istutuksen aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-75-vuotias
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Aine pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
- Täytä BiV ICD:n implantin tavanomaiset kriteerit, mukaan lukien; LVEF ≤35 %, QRS ≥ 120 ms ja NYHA III-IV
- Sinulla on jatkuvia CHF-oireita huolimatta nykyaikaisesta CHF-lääkehoidosta
- Vakaa ja optimaalinen lääkehoito (vakaus ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Dokumentoitu iskeemisen tai ei-iskeemisen kardiomyopatian historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vakiovarusteita, mukaan lukien kolmikulmaläppäproteesi/vaihto.
- Sinulla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (jos nainen ja hedelmällisessä iässä)
- Osallistua parhaillaan IDE- tai IND-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä CRT-implanttien kriteerit, mukaan lukien EF120ms, NYHA-luokka III tai IV
- Jatkuvat CHF-oireet optimoinnista huolimatta
- Vakaa/optimaalinen lääkehoito
- Aiempi iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakiolaitteiden poissulkeminen, mukaan lukien TVR
- Positiivinen raskaustesti
- Osallistuu tällä hetkellä IDE/IND-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä CS-kartoituksen toteutettavuus EnSite NavX:n avulla CRT-istutuksen aikana
Aikaikkuna: Menettelyllinen
|
Menettelyllinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Berman, MD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 067.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .