Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EnSite NavX-Guided Coronary Sinus Mapping under CRT-implantation (Bi-VNavX)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Kartläggning i koronarsinus under implantation av en bi-ventrikulär implanterbar cardioverter-defibrillator med hjälp av NavX-kartläggningssystemet

Användning av EnSite NavX-systemet för att kartlägga kranskärlen under CRT-implantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

För att fastställa genomförbarheten av CS-kartläggning med NavX under implantation av biventrikulärt implanterbar cardioverter-defibrillator (BiV ICD).

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18 och 75 år
  • Försökspersonen är villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke
  • Ämnet kan uppfylla studiekrav
  • Uppfylla de konventionella kriterierna för implantation av en BiV ICD, inklusive; LVEF på ≤35 %, QRS ≥ 120 ms och NYHA III-IV
  • Har ihållande CHF-symtom trots modern CHF-medicinsk behandling
  • Stabil och optimal medicinsk behandling (stabiliteten har inte förändrats under de senaste 3 månaderna).
  • Dokumenterad historia av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati.

Exklusions kriterier:

  • Ha några standardutrustningsundantag inklusive trikuspidalklaffprotes/ersättning.
  • Har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest (om kvinnlig och fertil)
  • Deltar för närvarande i en IDE- eller IND-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för CRT-implantat inklusive EF120ms, NYHA klass III eller IV
  • Ihållande CHF-symtom trots optimering
  • Stabil/optimal medicinsk terapi
  • Historik av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati

Exklusions kriterier:

  • Alla uteslutningar av standardenheter inklusive TVR
  • Positivt graviditetstest
  • Deltar för närvarande i IDE/IND-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm genomförbarheten av CS-kartläggning med EnSite NavX under CRT-implantation
Tidsram: Procedurmässigt
Procedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Berman, MD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 067.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera