Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EnSite NavX-geleide coronaire sinus mapping tijdens CRT-implantatie (Bi-VNavX)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Mapping in de coronaire sinus tijdens implantatie van een bi-ventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator met behulp van het NavX-mappingsysteem

Gebruik van het EnSite NavX-systeem om de coronaire vasculatuur in kaart te brengen tijdens CRT-implantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen):

Vaststellen van de haalbaarheid van CS-mapping met NavX tijdens biventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator (BiV ICD)-implantatie.

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud
  • Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onderwerp kan aan studievereisten voldoen
  • Voldoen aan de conventionele criteria voor implantatie van een BiV ICD, waaronder; LVEF van ≤35%, QRS ≥ 120 ms en NYHA III-IV
  • Aanhoudende CHF-symptomen hebben ondanks moderne medische therapie voor CHF
  • Stabiele en optimale medische therapie (stabiliteit is geen veranderingen in de afgelopen 3 maanden).
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard apparaatuitsluitingen hebben, inclusief tricuspidalisklepprothese/vervanging.
  • Een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben (indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd)
  • Momenteel deelnemen aan een IO- of IND-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor CRT-implantaten, waaronder EF120ms, NYHA klasse III of IV
  • Aanhoudende CHF-symptomen ondanks optimalisatie
  • Stabiele/optimale medische therapie
  • Geschiedenis van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke standaard apparaatuitsluiting inclusief TVR
  • Positieve zwangerschapstest
  • Doet momenteel mee aan IO/IND onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van CS-mapping met EnSite NavX tijdens CRT-implantatie
Tijdsspanne: Procedureel
Procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Berman, MD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 067.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren