Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování koronárního sinu s průvodcem EnSite NavX během implantace CRT (Bi-VNavX)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Mapování v koronárním sinu během implantace biventrikulárního implantabilního kardioverteru defibrilátoru s využitím mapovacího systému NavX

Použití systému EnSite NavX k mapování koronární vaskulatury během implantace CRT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl(e):

Určení proveditelnosti mapování CS pomocí NavX během implantace biventrikulárního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (BiV ICD).

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 18 do 75 let
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  • Předmět je schopen plnit studijní požadavky
  • Splnit konvenční kritéria pro implantaci BiV ICD, včetně; LVEF ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms a NYHA III-IV
  • Mají přetrvávající symptomy CHF navzdory současné medikamentózní léčbě CHF
  • Stabilní a optimální léčebná terapie (stabilita je beze změn za poslední 3 měsíce).
  • Zdokumentovaná anamnéza ischemické nebo neischemické kardiomyopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Mějte jakékoli standardní výjimky zařízení včetně protézy/náhrady trikuspidální chlopně.
  • mít pozitivní těhotenský test v moči nebo séru (pokud je žena a ve fertilním věku)
  • V současné době se účastníte studie IDE nebo IND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria pro CRT implantát včetně EF120ms, NYHA třídy III nebo IV
  • Přetrvávající symptomy CHF navzdory optimalizaci
  • Stabilní/optimální léčebná terapie
  • Anamnéza ischemické nebo neischemické kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli standardní vyloučení zařízení včetně TVR
  • Pozitivní těhotenský test
  • V současné době se účastní studie IDE/IND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte proveditelnost mapování CS pomocí EnSite NavX během implantace CRT
Časové okno: Procesní
Procesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Berman, MD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 067.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Systém EnSite NavX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit